2014年9月4日,美國食品藥品監督管理局(FDA)授權加速批準第一種PD-1阻斷藥——Keytruda(pembrolizumab)為治療對其他不再反應的晚期或不可切除黑色素瘤。
Keytruda是阻斷被稱為PD-1的細胞通路第一個被批準的藥物，它限制機體免疫系統攻擊黑色素瘤細胞的。Keytruda是意向用于以下治療：用伊匹單抗[ipilimumab]，一種類型免疫治療。對黑色素瘤患者其腫瘤表達一種基因突變被稱為BRAF V600，Keytruda是意向為用伊匹單抗治療后使用和一種BRAF抑制劑，一種治療that阻斷BRAF基因突變的活性。
在173例臨床試驗有晚期黑色素瘤在以前治療后疾病進展參加者中確定Keytruda的療效。所有參加者用Keytruda治療，或在推薦劑量2mg/kg或在較高劑量10mg/kg。在接受Keytruda在推薦劑量2mg/kg參加者的半數，約24%有他們的腫瘤皺縮。效應持續至少1.4至8.5個月和在大多數患者繼續超過這個時間。在10mg/kg劑量相似百分率患者有他們的腫瘤皺縮。
在這個試驗人群411例有晚期黑色素瘤參加者中確定Keytruda的安全性。Keytruda的最常見副作用是疲勞，咳嗽，惡心，皮膚瘙癢，皮疹，食欲減低，便秘，關節痛和腹瀉。Keytruda還有對嚴重免疫介導的副作用潛能。在411例有晚期黑色素瘤參加者，嚴重免疫介導的副作用涉及健康器官，包括肺，結腸，激素-生成腺體和肝臟，不常見發生。
以下是Keytruda需要注意的事項：
不給KEYTRUDA的情況：2級肺炎、2或3級結腸炎、癥狀性垂體炎、2級腎炎、3級 甲狀腺功能亢進、谷草轉氨酶(AST)或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)大于3和直至5倍正常上限(ULN)或總膽紅素大于1.5和直至ULN3倍。任何其他嚴重或3級治療-相關不良事件。在患者其不良反應恢復至0-1級恢復 KEYTRUDA。
以下任何永遠終止 KEYTRUDA：任何危及生命不良事件、3或4級肺炎、3或4級腎炎、AST或ALT大于5倍ULN或總膽紅素大于 3倍ULN 、對有肝轉移患者開始治療有2級AST或ALT，如AST或ALT增加相對于基線大于或等于50%和持續共至少1周、3或4級輸注-相關反應、12 周內不能減低皮質激素劑量至10 mg或低于潑尼松[prednisone]或等價物每天、持續2或3級不良反應KEYTRUDA末次劑量后12周內不恢復至0-1級、任何嚴重或3級治療-相關不良事件再發生。
孕婦用藥應注意：本藥品有可能經乳汁進入嬰兒體內，若哺乳期婦女需使用本品，請中止哺乳。
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