近日，美國 FDA 批準美國安進制藥公司Vectibix 聯合 FOLFOX 用于 RAS 野生型的轉移性結直腸癌的一線治療方法，或者作為單藥用于之前氟嘧啶 + 奧沙利鉑 + 伊立替康化療后進展的結直腸癌的治療。Vectibix 因此成為了首個也是唯一一個被 FDA 批準用于這類患者群的抗表皮生長因子受體 (EGFR) 全人源化單克隆抗體。
作為該適應癥批準的一部分，FDA 此次同時批準了首個多基因、新一代的基因測序設備以確定相應患者的 RAS 突變狀態。新一代基因測序屬于新型診斷測試技術，它將可以讓更多的個性化藥物獲得上市可能。所批準的伴隨診斷設備將可以讓臨床醫生找到最能夠從 Vectibix 治療中獲益的人群。
美國希望之城國家研究中心胃腸道項目組共同負責人 Marwan G. Fakih 博士表示：“在為數不多的結直腸癌生物標記物中，RAS 基因的突變狀態可以在為轉移性結直腸癌患者決定一線治療手段時提供有用的可執行信息。臨床研究已經證實，Panitumumab 可以為 RAS 未突變的轉移性結直腸癌患者帶來具有臨床統計學意義的總生存期（OS）顯著改善，為臨床醫生帶來了一種新的靶向治療選擇。Panitumumab 是一款個性化治療藥物，可以幫助患者更好的抗擊結直腸癌這一惡性疾病。”
Vectibix 用于 KRAS 野生型轉移性結直腸癌治療的完全批準是基于臨床 3 期研究 PRIME 和 ASPECCT 的試驗結果。用于 RAS 野生型轉移性結直腸癌治療的批準則是基于 PRIME 研究以及預定義、前瞻性 3 期 0007 研究的回顧性分析結果。0007 研究用于評估 Vectibix 聯合最佳支持性治療（BSC）相較 BSC 單獨治療用于化療難治性 KRAS 野生型轉移性結直腸癌的治療有效性。關鍵次要終點顯示，接受 Vectibix +BSC 治療的 RAS 野生型（KRAS 及 NRAS 外顯子 2、3、4）的轉移性結直腸癌患者，OS（10 個月）獲得了具有統計學意義的改善，而 BSC 單獨治療的 OS 為 6.9 個月（HR=0.70； 95 percent CI： 0.53， 0.93， p=0.0135）。Vectibix 用于這類患者治療的安全性數據同之前 KRAS 野生型轉移性結直腸癌的治療中觀察到的保持了一致。
安進公司研發部執行副總裁 Sean E. Harper 博士表示：“每一位癌癥患者的腫瘤類型都是獨特的，我們致力于應用最前沿的科學技術為最有可能從中受益的患者開發創新個性化治療藥物。Vectibix 的這次擴大批準，進一步表明了在結直腸癌患者治療中進行生物標記物測試的重要性，同時對于進一步驗證精確治療藥物的治療潛力具有重要意義。”
Vectibix 作為單藥治療的最常見不良反應（≥20% 發生率）包括皮疹、甲溝炎、疲乏、惡心及腹瀉。Vectibix 聯合 FOLFOX 治療的最常見不良反應（≥20% 發生率）包括腹瀉、口腔炎、粘膜炎癥、無力、甲溝炎、厭食、低鎂血癥、低鉀血癥、皮疹、痤瘡皮炎、瘙癢及皮膚干燥。最常見的嚴重不良反應（治療組中≥2% 的差異）為腹瀉和脫水。
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