阿斯利康及其全球生物研發部門 MedImmune 今天公布了三期臨床試驗 PACIFIC 預設中期分析中的完整的無疾病進展生存 (PFS) 數據。結果顯示，對于無法手術切除的局部晚期(III 期)非小細胞肺癌患者，在接受標準含鉑的同步放化療 (CRT) 后，未發生疾病進展患者，與目前標準治療即積極隨訪相比，Imfinzi(durvalumab)維持治療在 PFS 方面展示出顯著的統計學和臨床獲益。
在西班牙馬德里舉行的 2017 年歐洲腫瘤內科學會年會 (European Society of Medical Oncology，ESMO) 上發布的三期臨床試驗 PACIFIC 結果表明，使用 Imfinzi 治療患者與安慰劑組相比，PFS 改善超過 11 個月。在預設的所有亞組(包括 PD-L1 表達狀態)中，均觀察到 Imfinzi 組 PFS 獲益。此外，使用 Imfinzi 的患者與使用安慰劑的患者相比，發生腫瘤轉移的風險更低。PACIFIC 試驗將繼續評估另一個首要研究終點總生存(OS)。PACIFIC 試驗的詳細數據已同步在《新英格蘭醫學雜志》在線刊登。
阿斯利康全球藥品研發部執行副總裁兼首席醫學官 Sean Bohen 表示：“對于迄今為止沒有更好治療方案的這類患者群體而言，三期臨床試驗 PACIFIC 結果非常令人鼓舞。對于無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌，在同步放化療后未發生疾病進展的患者，Imfinzi 是首個顯著改善 PFS 的免疫腫瘤藥物，有望成為新的標準治療。”
PACIFIC 試驗的首席研究者，來自西班牙馬德里 Hospital Universitario Doce de Octubre 醫院的 Luis Paz-Ares 醫生表示：“對于局部晚期且無法切除并且已完成同步放化療的非小細胞肺癌患者，明顯存在未滿足的臨床需求，Imfinzi 將有望成為新的治療選擇。Durvalumab 顯著延長了疾病控制時間，且安全性良好。此外，Durvalumab 為提高治愈率帶來了希望，但仍需要更成熟的隨訪數據來評估它對總生存的影響。”
關鍵療效數據匯總：
使用 Imfinzi 的患者與使用安慰劑的患者相比，最常見的治療相關不良事件 (AE) 是咳嗽(35.4% 對 25.2%)、肺炎 / 放射性肺炎(33.9% 對 24.8%)、疲勞(23.8% 對 20.5%)、呼吸困難(22.3% 對 23.9%)以及腹瀉(18.3% 對 18.8%)。在使用 Imfinzi 的患者中， 29.9% 患者出現了 3 -4 級 AE， 15.4% 的患者因出現 AE 而中止治療，而對于使用安慰劑的患者發生率分別為 26.1% 與 9.8%。
2017 年 7 月 31 日，Imfinzi 獲得了 FDA 頒發的突破性療法稱號，可用于治療接受了標準含鉑方案的同步放化療后，未發生疾病進展的無法手術切除的局部晚期非小細胞肺癌患者。
阿斯利康正在與全球衛生監管機構討論基于 PACIFIC 數據的 Imfinzi 注冊相關事宜。注冊申請進度會在公司季報中披露。
Imfinzi 已經獲得 FDA 加速批準，用于治療經治的晚期膀胱癌患者，該適應癥在加拿大與澳大利亞也在審批過程中。
關于局部晚期（III期）非小細胞肺癌
III 期非小細胞肺癌分為兩個階段(IIIA 與 IIIB)，這兩個階段是依據腫瘤在局部的擴散程度以及進行外科手術的可行性進行定義。III 期肺癌與 IV 期肺癌的差別在于，后者腫瘤已發生遠處轉移。
III 期肺癌大約占到非小細胞肺癌的三分之一。 2016 年在 G7 國家大約有 105,000 例 III 期肺癌患者。其中超過一半的患者腫瘤無法切除。當前的標準治療是同步放化療后，積極隨訪直至疾病進展。局晚期患者預后始終很差，長期生存率很低。
關于PACIFIC
PACIFIC 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究，Imfinzi (Durvalumab) 作為維持治療，用于接受了標準的含鉑方案同步放化療后，未發生疾病進展的無法手術切除的局晚期(III 期)非小細胞肺癌者。
該試驗在 26 個國家 / 地區的 235 個中心進行，入組約 700 多例患者。研究的主要終點為 PFS 和 OS，次要終點包括 PFS 率與 OS 率 、客觀緩解率 (ORR) 及緩解持續時間等。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
