近日，美國FDA批準了羅氏（Roche）公司靶向抗癌藥Alecensa（alectinib），用于經FDA批準的試劑盒檢測證實為間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。同時，FDA還將2015年12月授予的Alecensa二線治療ALK陽性NSCLC的加速批準轉為完全批準。除此之外，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）于今年10月中旬也推薦批準Alecensa用于一線治療，同時推薦批準Alecensa二線治療的有條件批準轉為完全批準。
此次批準，是基于III期臨床研究ALEX的數據。該研究是一項隨機、多中心、開放標簽研究，在303例初治（treatment-naive）ALK陽性NSCNC成人患者中開展，比較了Alecensa與輝瑞靶向抗癌藥Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效和安全性。研究結果顯示，與Xalkori相比，Alecensa使病情進展或死亡風險（無進展生存期[PFS]）顯著降低了47%（HR=0.0.53，95% CI:0.38-0.73，p＜0.0001）；Alecensa治療組中位PFS為25.7個月（95%CI：19.9個月-不可估[NE]），Xalkori治療組中位PFS為10.4個月（95%CI：7.7個月-14.6個月）。此外，Alecensa也使腫瘤向腦轉移或向中樞神經系統（CNS）轉移或腦/CNS腦腫瘤生長風險顯著降低84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.0001），這是基于一項CNS轉移分析，其中CNS為腫瘤首個轉移位點的患者比例，Alecensa治療組為12%，Xalkori治療組為45%。該研究中，Alecensa的安全性與以往研究中觀察到的一致，并且與Xalkori相比表現出了更有利的安全性和耐受性。
Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在美國和歐盟，該藥分別于2015年12月和2017年2月獲得加速批準和有條件批準，作為一種單藥療法，用于既往接受過Xalkori治療的ALK陽性晚期NSCLC成人患者的二線治療。ALK陽性NSCLC常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期研究顯示，Alecensa能夠透過血腦屏障，在CNS中保持活性，因此該藥針對腦轉移瘤也具有療效。
一線治療ALK+NSCLC領域：輝瑞、諾華、羅氏三足鼎立
值得一提的是，來自瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）的新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）分別于今年5月底和今年7月初獲美國FDA及歐盟EC批準，用于ALK陽性轉移性NSCLC的一線治療，此次批準徹底瓦解了輝瑞Xalkori在一線治療領域一家獨大的局面。而羅氏Alecensa成功進入一線治療，也標志著該領域，輝瑞、諾華、羅氏三足鼎立新態勢正式形成。
需要指出的是，諾華Zykadia獲批一線治療，是基于III期臨床研究ASCEND-4，該研究是將Zykadia與標準一線化療進行了對比。而羅氏ALEX研究是將Alecensa與輝瑞Xalkori進行頭對頭的直接比較。療效方面，從總緩解率數據來看，Alecensa、Xalkori、Zykadia相似，分別為79%、72%、72.5%（化療為26.7%），但在無進展生存方面，Alecensa占據絕對優勢并顯著優于Xalkori和Zykadia，分別為25.7個月、8.1個月、16.6個月（化療為8.1個月）。治療腦轉移瘤方面，總緩解率數據來看，Alecensa（81%）和Zykadia（72.7%，化療為27.3%）明顯優于Xalkori（50%）。
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