近日，美國禮來（Eli Lilly）制藥宣布，美國FDA已批準Alimta（注射用培美曲塞）一個新的適應癥，聯合卡鉑（carboplatin）及默沙東PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）用于轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，無論PD-L1表達狀態如何。該適應癥是基于腫瘤緩解率和無進展生存期（PFS）數據加速批準，將被納入Alimta當前的處方信息。
在2017年5月，默沙東收到了Keytruda與Alimta組合用藥的加速批準。這是首個也是唯一一個獲FDA批準一線治療轉移性非鱗狀NSCLC的化療+免疫療法組合方案。
此次批準是基于默沙東開展的KEYNOTE-021研究中隊列G1的數據。隊列G1入組了123例既往未接受治療（初治）的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者，這些患者無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變，且不論PD-L1表達狀態。數據顯示，與Alimta+卡鉑治療組（n=63）相比，Keytruda+Alimta+卡鉑三聯組（n=60）客觀緩解率實現統計學意義的顯著提高（ORR:55% vs 29%，均為部分緩解；估計差異：26%，三聯組95%CI:42-68，Alimta+卡鉑組95%CI:0.31-0.91，p=0.0205）。中位PFS方面，三聯組為13.0個月（范圍：8.3個月-NE），Alimta+卡鉑組為8.9個月（范圍：4.4-10.3個月）。
肺癌是全球癌癥死亡的重要原因之一，一直以來Alimta都是臨床上用于局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC的一線化療藥物。此次批準的新適應癥，將為這類患者帶來一種重要的一線治療新選擇。
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