Umbralisib（TGR-1202）是一家致力于為B細胞介導性疾病患者開發創新療法的生物制藥公司TG Therapeutics研發的邊緣區淋巴瘤(MZL)新藥。近日，關于該藥評估治療非霍奇金淋巴瘤IIb期臨床研究UNITY-NHL的邊緣區淋巴瘤（MZL）隊列達到了由獨立審查委員會（IRC）確定的所有治療患者（n=69）總緩解率（ORR）主要終點。同時，試驗的結果也達到了Therapeutics公司ORR為40-50%的目標指導值。
這是一種新一代PI3Kδ抑制劑，每日只需口服一次即可。該藥物可以獨特地抑制CK1-ε，這可能使其克服第一代PI3Kδ抑制劑相關的某些耐受性問題。就在近日，umbralisib被FDA授予既往已接受至少一種抗CD20方案的MZL成人患者的突破性藥物資格(BTD)。
2019年的美國癌癥研究協會(AACR)年會上公布了來自該研究的中期安全性和有效性數據。值得高興的是，評估umbralisib單藥治療的UNITY-NHL研究MZL隊列達到了ORR的主要終點。盡管得到的只是早期的緩解數據，但依然很高興此次試驗已經達到了之前設定的ORR為40-50%的目標。而且目前還有許多患者仍在研究中，預計ORR將通過額外的隨訪繼續改善，這也將為TG Therapeutics公司提供關于緩解持續時間、無進展生存期和長期安全性和耐受性的關鍵信息，以支持NDA提交。
截止目前，仍然未有獲得完全批準的MZL藥物，所以這一領域存在著顯著未滿足的醫療需求。umbralisib可能為這類嚴重治療不足的患者群體提供一種新的治療方法。未來，我們將期待著該藥物能盡快得到FDA的批準。
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