阿爾茨海默氏癥（AD）是一種進行性發展的致死性神經退行性疾病，臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空感覺損害、執行功能障礙，以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征，患者的生活能力也會是進行性減退，還有各種神經精神癥狀和行為障礙。AD是最常見形式的老年癡呆癥，約占老年癡呆癥病例的60%-80%。根據阿爾茨海默氏癥協會數據，目前全球范圍內約有4400萬人患有老年癡呆癥。
目前，AD只能通過藥物緩解大腦萎縮，還沒研發出可以完全治愈的方法，患者確診后的平均生存期為10年。Aricept是第二代中樞性乙酰膽堿酯酶（AchE）抑制劑，也是一款具有高度選擇性、可逆性的AD治療藥物。該藥物在1996年獲美國FDA批準上市，成為全球第二款AD對癥治療藥物，它具有治療達標劑量小、毒副作用低、耐受性好等特點，已成為臨床上治療AD的金標準藥物。截至目前，Aricept已獲全球100多個國家批準。
Aricept通過增強膽堿能神經的功能發揮治療作用，能可逆性抑制AchE引起的乙酰膽堿水解，從而提高受體部位的乙酰膽堿濃度。此外，該藥物可能還有其他機制，包括對神經遞質受體或鈣通道的直接作用。
Aricept（donepezil，多奈哌齊）是日本衛材（Eisai）公司研發的神經病學藥物，目前該藥也獲得了中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）批準額外適應癥，用于重度阿爾茨海默氏癥（AD）的治療。
此次批準主要是基于在中國開展的一項III期臨床研究Study 339的數據。該研究在中國38家醫院開展，共入組了313例重度AD中國患者，評估了Aricept（10mg，每日1次）的療效和安全性。該研究中患者以1：1的比例隨機分配至Aricept治療組（n=157）或安慰劑治療組（n=156）。Aricept治療組在前6周每日服用5mg劑量Aricept，在其余18周每日服用10mg劑量Aricept。
研究的數據顯示，在用藥第24周，與安慰劑組相比，Aricept治療組SIB得分相對基線的變化實現了統計學意義的顯著改善（2.9 vs -2.0，差異=4.8，95%CI:1.56-8.08，p=0.004），達到了研究的主要終點。次要終點方面，在治療第24周時，與安慰劑組相比，Aricept治療組CIBIC-plus得分相對基線實現了統計學意義的顯著改善（差異=-0.4，95%CI:-0.66-0.03，p=0.04），表明Aricept治療組相對安慰劑組具有臨床意義的改善。
研究中，使用Aricept進行治療中發生的不良事件發生率為26.7%，最常見的為心動過緩（5.7%）、食欲減退（4.5%）、QT間期延長（3.8%）、頭暈（3.2%）。
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