Ruxience（rituximab-pvvr）是羅氏公司熱門藥物Rituxan（rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，該藥物近日被美國FDA批準用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、肉芽腫伴多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）的成人患者。
一個綜合數據包證明了Ruxience與參考產品的相似性，也為此次獲批提供了重要的依據。這包括在CD20陽性低腫瘤負擔濾泡性淋巴瘤（FL）患者中開展的REFLECTIONS B3281006臨床比較研究的結果，該研究的主要目的在于評估Ruxience的療效、安全性和免疫原性、藥代動力學和藥效學。
Ruxience是美國FDA批準的第2個利妥昔單抗生物仿制藥。Truxima（rituximab-abbs）是Celltrion和梯瓦合作開發的首款獲美國市場批準的利妥昔單抗生物仿制藥。
Ruxience的獲批也標志著繼Trazimera（trastuzumab-qyyp）和Zirabev（bevacizumab-bvzr）之后獲FDA批準的第三個腫瘤學單抗類生物仿制藥。后2個藥物針對的是羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，曲妥珠單抗）和安維汀（Avastin貝伐單抗），安維汀、赫賽汀、美羅華是羅氏的3大王牌生物制劑。
我們也希望此次Ruxience的生物仿制藥有潛力在醫療領域提供真正的價值，提高獲得重要癌癥治療的機會和可負擔的能力，幫助更多患者獲得最佳治療。
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