Cassiopea公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Winlevi（clascoterone1%）乳膏劑，用于治療12歲及以上患者的痤瘡。該藥預計將在2021年上市。在美國，痤瘡是最普遍的皮膚病，每年影響5000萬人，但FDA最近一次批準一種具有新作用機制（MOA）的痤瘡藥物還是發生在近40年前。
Winlevi是近40年來FDA批準的第一種具有新作用機制（MOA）的痤瘡藥物，將為皮膚科醫生和患者提供一種新的、有效的治療方法。與治療痤瘡的口服激素不同，clascoterone 1%乳膏劑可以同時用于男性和女性患者。
clascoterone是一種首創的（first-in-class）外用雄激素受體抑制劑，旨在解決男性和女性痤瘡的雄激素成分。雄激素受體抑制劑的作用是限制這些激素增加皮脂分泌的炎癥的作用。clascoterone是一種小分子藥物，能夠穿透皮膚到達皮脂腺和毛囊內的雄激素受體，該藥是第一款沒有系統性副作用的、安全有效的局部雄激素抑制劑療法。
clascoterone 1%乳膏劑通過局部用藥，每天2次，作用于用藥部位的雄激素受體，抑制二氫睪酮（DHT）的局部（皮膚）作用，DHT是痤瘡病變發生的關鍵驅動因素。實驗室研究表明，clascoterone可抑制產油細胞（sebcyte）的脂質生成，并減少受雄激素影響的促炎性細胞因子和介質。因此，促進痤瘡病變發生的通路被clascoterone破壞。
clascoterone分子結構（圖片來源于網絡）
來自2項關鍵III期臨床試驗的數據顯示，clascoterone 1%乳膏劑在所有主要臨床終點表現出高度統計學意義的顯著改善，證明了成功治療痤瘡和減少痤瘡病變，并且一天2次使用時耐受性良好。最常見的局部皮膚反應是輕度紅斑。
試驗期間未記錄到與治療相關的嚴重不良事件；局部皮膚反應（如有）與賦形劑相似，主要為輕度。該藥的安全性在一項開放標簽安全性研究中得到了證實，該研究擴大了藥物應用表面積，包括面部和軀干。延長的局部用藥時間和覆蓋范圍并沒有增加顯著副作用的發生率。
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