2018 年 9 月，FDA 授予了 tezepelumab 突破性療法認定，用于治療無嗜酸性粒細胞表型的嚴重哮喘患者。根據安進的一份新聞稿，tezepelumab 的生物制劑許可申請 (BLA) 已被 FDA 接受，并被授予治療哮喘的優先審查權。
盡管哮喘治療取得了令人鼓舞的進步，但許多患者不符合條件或對目前可用的生物藥物沒有反應。患有嚴重的、無法控制的哮喘的個體經常會出現惡化、肺功能受限以及生活質量下降的情況。
“對于醫生和數百萬患者來說，嚴重哮喘是一種具有挑戰性的復雜疾病，并且有大量未滿足的醫療需求，”安進研發執行副總裁 David M. Reese 醫學博士在新聞稿中說。“我們很自豪能夠推出一種創新的、一流的單克隆抗體，該抗體針對炎癥級聯反應的頂端，代表了廣泛的嚴重哮喘患者群體的潛在變革性治療選擇。”
根據新聞稿，全球約有 250 萬重度哮喘患者無法控制或有資格使用生物制劑。目前藥物治療無法控制的重度哮喘患者的哮喘相關住院風險是其兩倍，而且也造成了重大的社會經濟負擔。
BLA 基于 PATHFINDER 臨床試驗計劃的結果，其中包括關鍵 NAVIGATOR 3 期試驗的結果，其中與安慰劑相比，tezepelumab 在每個主要和關鍵次要終點上均表現出優勢。這些試驗包括廣泛的哮喘患者人群，同時接受中劑量或高劑量吸入皮質類固醇加至少 1 種額外的控制藥物。
NAVIGATOR 在基線嗜酸性粒細胞計數低于每微升 300 個細胞的患者亞組中也達到了主要終點。Tezepelumab 顯示出在該患者群體中年化哮喘惡化率具有統計學意義和臨床意義的降低。在基線嗜酸性粒細胞計數低于每微升 150 個細胞的患者亞組中觀察到類似的減少。
在 NAVIGATOR 試驗中，研究人員發現 tezepelumab 組和安慰劑組之間的安全性結果沒有臨床意義的差異。tezepelumab 組最常見的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和頭痛。
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