蘇州Kintor制藥有限公司專注于開發創新的小分子和生物治療，今天該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其治療雄激素性脫發 (AGA) 和痤瘡受試者的新藥 GT20029 的研究新藥 (IND) 申請。GT20029是全球首個進入臨床階段的外用蛋白水解靶向嵌合體（PROTAC）化合物。繼2021年4月中國藥品審評中心（CDE）對GT20029臨床研究的IND批準后，美國的臨床研究也即將啟動。
開拓藥業創始人、董事長兼CEO童友志博士評論道：“開拓者于2018年開始搭建PROTAC平臺，開拓者在此基礎上開發了創新型外用藥物AR-PROTAC（GT20029）。此次獲批是又一次公司在FDA剛剛批準了吡魯胺（KX-826）治療AGA的II期臨床試驗后獲得的國際臨床試驗許可，進一步擴大了開拓創新藥物管線的國際布局。雄激素性脫發和痤瘡的適應癥都很大未滿足的臨床需求，我們希望加快臨床進展，為雄激素性脫發和痤瘡患者提供安全有效的治療方法。”
該試驗是一項隨機、雙盲、載體對照、平行組、劑量遞增研究，旨在評估 GT20029 在局部單次和多次遞增劑量給藥后的安全性、耐受性和藥代動力學。
全身和局部雄激素受體通路的過度激活是雄激素性脫發和痤瘡發病的重要環節。GT20029可通過降解AR蛋白有效阻斷雄激素受體通路和生理功能。根據臨床前研究，GT20029 的療效似乎優于其他小分子 AR 抑制劑。外用 GT20029 也已被證明可以避免全身暴露和口服雄激素信號通路抑制劑的許多副作用。
在中國，CDE于2021年4月接受了GT20029的I期臨床試驗。預計本月將在中國進行首例患者給藥。
關于GT20029：GT20029 是特應性雄激素受體 (AR) 降解劑，使用 Kintor 專有的蛋白水解靶向嵌合體 (PROTAC) 平臺開發。GT20029 的作用機制是將 AR 蛋白募集到 E3 泛素連接酶進行降解。
關于建拓制藥有限公司：Kintor Pharmaceutical Limited 正在開發和商業化一條強大的創新小分子和生物療法管道，用于治療需求未得到滿足的雄激素受體相關疾病領域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脫發和痤瘡。
關于雄激素性脫發：雄激素性脫發，或由雄激素二氫睪酮介導的脫發，是男性和女性最常見的脫發形式。它也被稱為男性型禿發或女性型禿發。雄激素性脫發早在一個人的青少年時期就開始了，而且風險會隨著年齡的增長而增加；超過 50% 的 50 歲以上男性有一定程度的脫發。在女性中，更年期后最有可能脫發。
關于痤瘡：一種常見的皮膚病，其特征是皮膚上存在黑頭、白頭和其他類型的粉刺。痤瘡的原因包括遺傳、壓力、高濕度、使用油性或油膩的個人護理產品以及波動的激素水平。據估計，痤瘡影響全球 9.4% 的人口，使其成為全球第八大流行疾病。
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