開發創新小分子和生物療法的臨床階段生物技術公司Kintor Pharmaceutical Limited（“Kintor Pharma”）宣布，2021 年10月9日,中國國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準ALK-1抗體（GT90001C）和Nivolumab（Opdivo）聯合治療對全身治療初治患者晚期肝癌（“HCC”）治療的臨床試驗。
ALK-1 抗體是一種完全人源 IgG2 中和單克隆抗體，可抑制 ALK-1/TGF-β 信號轉導和腫瘤血管生成。Kintor Pharma 于2018 年 2 月從輝瑞公司獲得了 ALK-1 抗體所有腫瘤學應用的全球獨家許可。
ALK-1抗體與納武單抗聯合治療晚期HCC患者的II期臨床試驗已于2019年5月7日在中國臺灣啟動（“臺灣II期臨床試驗”），評估ALK- 1 抗體與 Nivolumab 聯用，用于對索拉非尼或樂伐替尼一線治療進展或不耐受的晚期 HCC 患者。正在進行的臺灣II 期臨床試驗的初步數據在 ASCO GI 2021（于 2021 年1 月 15 日至 17 日舉行）上發布，并顯示出積極的療效和安全性結果。總體響應率（“ORR”）為 40%。
2021年2月11日，ALK-1抗體與納武單抗聯合治療晚期HCC二線治療的多區域II期臨床試驗研究性新藥申請獲得美國食品藥品監督管理局批準。
Kintor制藥的CEO評論說：“ALK-1抗體從輝瑞獲得許可，這使Kintor成為這種具有全球一流潛力的抗癌血管生成抑制劑臨床開發的領導者。ALK-1 抗體與 Nivolumab 聯合使用，在治療索拉非尼或樂伐替尼治療失敗的 HCC 患者的臨床試驗中顯示出非常積極的結果。目前，我們正在與 Alphamab 共同開發，以測試 ALK-1 與 KN046 雙特異性聯合療法用于治療包括 HCC 在內的一系列實體瘤。NMPA 正式批準 ALK-1 抗體與 Nivolumab 聯合作為 HCC 的一線治療，這為這種聯合療法作為 HCC 的潛在護理標準提供了絕佳機會。如果成功，市場前景和商業價值非常可觀。”
關于建拓制藥有限公司：Kintor Pharmaceutical Limited 正在開發和商業化一條強大的創新小分子和生物療法管道，用于治療未滿足醫療需求的雄激素受體相關疾病領域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脫發和痤瘡。
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