NUV-422獲FDA快速通道指定，用于治療高級別膠質瘤
Nuvation Bio是一家生物制藥公司，通過開發差異化的新型治療候選藥物來解決腫瘤學領域一些未滿足需求，最近該公司宣布美國食品和藥物管理局(FDA) 已授予 NUV-422 快速通道指定，這是一種細胞周期蛋白依賴性激酶 (CDK) 2/4/6 抑制劑，用于治療高級別膠質瘤患者，包括多形性膠質母細胞瘤。NUV-422于2021年第一季度獲得了 FDA 用于治療惡性神經膠質瘤患者的孤兒藥指定。
“我們很高興 NUV-422 獲得 FDA 快速通道指定，因為它突出了腦癌患者嚴重未滿足的需求以及我們的主要候選藥物 NUV-422 作為高級別神經膠質瘤的創新治療選擇的潛力，包括多形性膠質母細胞瘤，” Nuvation Bio 創始人、總裁兼首席執行官David Hung醫學博士說。“我們正在擴大 NUV-422 用于治療成人復發性或難治性高級別膠質瘤和實體瘤的 1/2 期單一療法研究的注冊。我們期待繼續與 FDA 密切合作，以加快開發NUV-422 包含研究第一階段部分的數據，該研究有望在 2022 年實現。”
NUV-422是公司領先的研究性 CDK2/4/6 抑制劑計劃，旨在克服 CDK4/6 抑制劑的局限性。CDK4/6 抑制劑是已知的臨床實體，具有經證實的功效，但一些癌細胞可以通過增加 CDK2 的信號傳導來逃避這些治療。除 CDK4/6 外，CDK2 的抑制切斷了腫瘤的自然逃逸途徑。NUV-422 是一種有效的 CDK 2、4 和 6 抑制劑。臨床前研究表明 NUV-422 具有良好的血腦屏障穿透能力。NUV-422 還旨在限制 CDK1 抑制，這是其他第二代抑制劑毒性的潛在原因。除了高級別神經膠質瘤，NUV-422 目前正在 HR+ HER2-晚期乳腺癌（有或沒有腦轉移）和轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中進行研究。
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