REXULTI獲批補充新藥申請，用于兒科精神分裂癥
Otsuka America Pharmaceutical(Otsuka) 和 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) 宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準補充新藥REXULTI （brexpiprazole）用于治療 13 至 17 歲兒科患者精神分裂癥的藥物申請（sNDA）。FDA 此前授予 sNDA 優先審查，這是一種藥物申請，如果獲得批準，將代表嚴重醫療狀況的治療、診斷或預防的安全性和/或有效性的顯著改善。REXULTI 于 2015 年在美國被批準用于治療成人精神分裂癥和成人重度抑郁癥的輔助治療。
該提交基于一項外推分析，該分析使用了來自成人患者先前研究的數據、成人和兒科試驗的藥代動力學結果以及正在進行的針對青少年精神分裂癥患者的開放標簽長期試驗的六個月數據。來自長期試驗的中期數據，包括來自 194 名青少年患者的數據，其中 140 名接受 REXULTI 至少六個月，最近在心理大會上提交，并計劃于 2022 年向同行評審的科學期刊提交一份手稿. 該年齡組報告的不良事件與在成人患者中觀察到的事件大致相似。尚未確定 REXULTI 在患有重度抑郁癥的兒科患者中的安全性和有效性。
關于 Rexulti/Rxulti（brexpiprazole）
Brexpiprazole 由 Otsuka 發現，并由 Otsuka 和 Lundbeck 共同開發。brexpiprazole 的功效可能是通過對 5-羥色胺 5-HT1A 和多巴胺 D2 受體的部分激動劑活性和對 5-羥色胺 5-HT2A 受體的拮抗劑活性的組合來介導的。Brexpiprazole 對這些受體以及去甲腎上腺素 alpha1B/2C 受體表現出高親和力（亞納摩爾）。根據市場的不同，brexpiprazole 被稱為 Rexulti 或 Rxulti 。
REXULTI的適應癥:REXULTI 適用于抗抑郁藥的輔助療法，用于治療成人重度抑郁癥 (MDD);治療成人和 13 歲及以上兒童患者的精神分裂癥
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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