FDA批準Rexulti的sNDA用于青少年精神分裂癥
FDA 已批準 brexpiprazole (Rexulti, Otsuka) 的補充新藥申請 (sNDA)，用于治療 13 至 17 歲患者的精神分裂癥。FDA 此前已授予 sNDA 優先審查，先前批準 Rexulti 用于治療精神分裂癥和成人主要疾病的輔助治療。
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“這項批準進一步加強了心理健康界的努力和資源，以解決兒科精神分裂癥人群中一個關鍵的未滿足需求，”麥克奎德戰略研發中心總裁兼大冢制藥開發與商業化首席執行官 Robert McQuade 博士在一份聲明中說。“我們將繼續提高對青少年精神分裂癥的認識，并對這個重要的社區進行有效治療選擇的教育。”
該提交是基于一項外推分析，該分析使用了成人個體先前研究的數據、成人和兒科試驗的藥代動力學結果，以及正在進行的青少年精神分裂癥患者的長期、開放標簽試驗的 6 個月數據。長期試驗的中期數據包括來自 194 名青少年患者的數據，其中 140 人接受了 Rexulti 至少 6 個月。
該年齡組報告的不良事件 (AE) 通常與成年患者中觀察到的相似。Rexulti 在患有重度抑郁癥的兒科患者中的有效性和安全性尚未確定。在患有精神分裂癥的青少年和成人中觀察到的最常見的不良反應是體重增加。一些不良事件包括抗精神病藥惡性綜合征、癲癇發作、中風和遲發性運動障礙。
“我們很自豪能夠為患有精神分裂癥的青少年提供一種治療選擇，他們在生活的過渡時期應對健康的復雜性。我們希望這將有助于在減少他們的精神分裂癥癥狀方面產生有意義的改變。”靈北研發執行副總裁 Johan Luthman 博士在聲明中說。
根據發表在Psychiatriki 上的一項研究結果，兒童精神分裂癥在 12 歲之前很少見。然而，13 至 18 歲青少年的發病率急劇上升。在 12 歲之前，每 10,000 人中不到 1 人患有精神分裂癥。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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