【生產企業】Immunocore公司
【產品規格】注射劑：100 mcg/0.5 mL，單劑量小瓶包裝，溶液為透明、無色至微黃色。
【商品名稱】Kimmtrak
【通用名稱】tebentafusp-tebn
【貯藏】置于原紙箱中以避光，儲存在2°C至8°C的冰箱中，不要振搖或凍結。
【Kimmtrak（tebentafusp-tebn）適應癥】
Kimmtrak適用于治療患有不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A*02:01陽性成年患者。
2022年1月25日，FDA批準Immunocore公司創新療法kimmtrak(tebentafusp-tebn )，用于治療HLA-A*02:01基因型、轉移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤。
它是FDA批準的首個治療不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤的治療方案，也是首個獲得監管批準的t細胞受體( TCR )治療方案，以及首個FDA批準的治療實體腫瘤的雙特異性t細胞接頭。
迄今為止，該療法已獲得美國FDA劃時代的療法認定、快速通道資格、孤兒藥資格及優先審評資格。 在三期臨床試驗中，
Kimmtrak治療顯示統計學意義和臨床意義的總生存期( OS )益處：與研究者選擇的方案相比，死亡風險降低49%(HR=0.51 )，中位OS降低近22個月。
【KimmTrak(Tebentafusp-Tebn )推薦劑量和給藥方法】
一.患者選擇
陽性HLA-A*02:01基因分型試驗選擇Kimmtrak治療不可切除或轉移性葡萄膜黑色素瘤患者。 目前還沒有檢測FDA批準的HLA-A*02:01基因分型的方法。
二、推薦劑量
1、Kimmtrak靜脈注射建議劑量如下
1）初日20 mcg
2）8日目30 mcg
3）15日目68 mcg
4 )其后每周一次，每次68 mcg
2、按以下建議劑量給藥，直至治療患者出現不可接受的毒性或疾病進展。 前三次Kimmtrak的使用應在醫院靜脈注射15-20分鐘內完成。
在輸液期間及輸液完成后至少16小時內監測患者。 如果患者在第三次輸液期間或之后沒有出現2級以上的低血壓(需要醫療干預)，可以門診給予后續劑量，
并在每次輸液時監測患者至少30分鐘。
【KimmTrak(Tebentafusp-Tebn )】的警告和注意事項】
一.細胞因子釋放綜合征( CRS )
接受Kimmtrak治療的患者可能出現危及生命的細胞因子釋放綜合征( CRS )，CRS表現可能包括發熱、低血壓、缺氧、發冷、惡心和嘔吐。 大多數( 84 ) CRS發作是從輸液當天開始的。
確保給予Kimmtrak的醫生能立即獲得藥物和復蘇裝置來處理CRS。 開始輸液前，確認患者血容量正常。 給予Kimmtrak后密切監測患者CRS生命體征或癥狀。 監測患者狀態、生命體征和氧合水平，
提供了適當的治療。 根據CRS的持久性和重要性，暫停或停止使用Kimmtrak。二、皮膚反応
接受Kimmtrak治療的患者可能出現皮疹、瘙癢、皮膚水腫等皮膚反應。 治療期間監測患者皮膚反應，如出現皮膚反應，根據癥狀持續時間和嚴重程度，給予抗組胺藥和局部或全身類固醇治療。
根據皮膚反應嚴重程度，暫停或永久停用Kimmtrak。
三.肝酶升高
在IMC100-gp100-202的研究中，在接受Kimmtrak治療的患者中，觀察到65%的丙氨酸氨基轉移酶或天冬氨酸氨基轉移酶升高。 在ALT/AST升高的患者中，
73%最初發生在Kimmtrak的前三次輸液中。 大多數出現3級或4級ALT/AST升高的患者在7天內改善為1。 對于在CRS范圍外觀察到的事件，中位發病時間為129天。
約8%的患者出現CRS范圍外肝酶水平3級以上升高。 由于肝酶升高，0.4%接受Kimmtrak的患者永久停藥。 在開始Kimmtrak治療之前和治療期間，
監測丙氨酸氨基轉移酶( ALT )、天冬氨酸氨基轉移酶( ASP )和全血膽紅素。 根據重要性禁用Kimmtrak。
四、胚胎毒性
根據作用機制，孕婦服用Kimmtrak可能危害胎兒。 讓孕婦知道對胎兒的潛在風險。 建議可能生殖的女性在Kimmtrak治療期間及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。
【KimmTrak(Tebentafusp-Tebn )不良反應】
Kimmtrak可能會引起以下嚴重副作用：
1 .皮膚反應： Kimmtrak可能導致需要治療的皮膚反應。 如有皮疹、瘙癢、皮膚腫脹等皮膚反應癥狀，且癥狀嚴重無法消失，請告知醫生。
2 .肝臟血常規異常：開始使用Kimmtrak前和治療期間，醫生會進行肝臟血常規檢查。 如果您有肝臟問題的癥狀，例如右側腹痛、皮膚或眼睛發黃，請告知醫生。
3 .最常見的不良反應有細胞因子釋放綜合征( CRS )、皮疹、發熱、皮膚發癢、疲勞、惡心、寒戰、胃痛、腫脹、低血壓)、皮膚干燥、頭痛、嘔吐、肝臟血常規異常。
(責任編輯：編輯露露)
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