GATTEX® 適用于治療依賴腸外支持的1歲及以上患有短腸綜合征 (SBS) 的成人和兒童患者。
[Gattex(teduglutide)劑量和給藥]
重要的管理信息
GATTEX適合成人自我管理或護理人員管理。兒科患者的自我給藥還沒有測試。
體重低于10公斤的兒科患者不建議使用GATTEX 5毫克試劑盒。
在GATTEX治療開始前6個月：
1.成人：做結腸鏡檢查，清除息肉。
兒科患者：進行糞便潛血檢查；如果大便中有不明原因的血液，請做結腸鏡檢查/乙狀結腸鏡檢查。
3.接受標準實驗室評價(膽紅素、堿性磷酸酶、脂肪酶、淀粉酶)。
[圖瓦盧肽Gattex(teduglutide)推薦劑量和給藥方法]
1.GATTEX只用于皮下注射。不適用于靜脈或肌肉內給藥。
2.GATTEX的推薦劑量為0.05毫克/千克，每天通過皮下注射一次藥。
3.如果錯過劑量，當天要盡快服用。請不要在同一天服用2劑。
4.建議更換皮下注射部位，包括大腿、上臂和腹部。
“成人最常見的副作用”是“盜壘”Gattex(teduglutide)。
1.胃(腹部)疼痛或腫脹
2.惡心
感冒或流感癥狀
4.注射部位的皮膚反應
5.嘔吐
6.手或腳腫了
7.過敏反應
【替度魯肽Gattex（teduglutide）在特定人群中使用】
1.懷孕
孕婦使用GATTEX 的病例報告中的可用數據尚未確定與藥物相關的重大出生缺陷、流產或不良母體或胎兒結局的風險。患有短腸綜合征的孕婦有營養不良的風險，這與母嬰不良結局有關。
2.臨床注意事項
與疾病相關的孕產婦和/或胚胎/胎兒風險
患有短腸綜合征的孕婦有營養不良的風險。孕婦嚴重營養不良與早產、低出生體重、宮內生長受限、先天性畸形和圍產期死亡率有關。
3.哺乳期
風險摘要
沒有關于人乳中存在GATTEX、GATTEX 對母乳喂養嬰兒的影響或GATTEX 對產奶量的影響的信息。特度魯肽存在于哺乳大鼠的乳汁中（見數據）。預計母乳喂養嬰兒的替度魯肽全身暴露量較低。然而，
由于母乳喂養嬰兒可能出現嚴重的不良反應，包括致瘤性[見非臨床毒理學]，因此建議患者在GATTEX 治療期間不建議母乳喂養。
4.兒科使用
尚未確定對1歲以下兒科患者的安全性和有效性。
5.老年人使用
在臨床研究中以推薦劑量0.05 mg/kg/天的GATTEX 治療的134 名SBS 患者中，19 名患者年齡在65 歲或以上，5 名患者年齡在75 歲或以上。
在這些患者和年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異，并且其他報告的臨床經驗沒有發現老年人和年輕患者之間的反應差異，但不能排除一些老年人的更高敏感性.腎功能不全
中~重度腎功能不全或終末期腎病(ESRD)(肌酐清除率低于60 mL/min)的成年受試者中，對替代多肽的暴露會隨著腎功能不全的程度而增加[見臨床藥理學]。
在EGFR低于60ML/MIN/1.73M的兒科和成人患者中，GATTEX劑量減少了一半。
肝功能障礙
GATTEX尚未對嚴重肝功能衰竭(Child-Pugh C級)患者進行研究。對于輕度和中度肝功能不全的患者(Child-Pugh A級和B級)，建議不要調整劑量。
[替代多肽Gattex(teduglutide)超標]
臨床開發期間研究的GATTEX的最大劑量為80毫克/天，持續了8天。沒有意外的全身性不良反應。過多的情況下，患者應由醫療專家仔細監測。
[替代多肽Gattex(teduglutide)作用機制]
Teduglutide是自然存在的人類胰高血糖素樣肽-2 (GLP-2)的類似物，GLP-2是遠場L細胞分泌的肽。據悉，GLP-2能增加腸道和門靜脈血流量，抑制胃酸分泌。
二糖肽與位于腸內分泌細胞、上皮下肌纖維細胞、黏膜下層、腸根間神經叢的腸神經元腸子集的胰高血糖素樣肽2受體結合。這種受體的激活導致各種介質的局部釋放。
包括胰島素樣生長因子(IGF)-1、一氧化氮和角質形成細胞生長因子(KGF)。
[替代多肽Gattex(teduglutide)的成分]
活性成分：茶露肽
非活性成分：七水磷酸氫鈉、L-基團酸、甘露醇、一水磷酸二氫鈉。注射提供無菌水作為稀釋劑。
