【生產企業】：基因泰克公司Roche
【規格】：140mg/瓶
【商標】：POLIVY
【中文名】：泊洛妥珠單抗—MMAE偶聯物
【英文名稱】：polatuzumab vedotin-piiq injection
【性狀】：凍干粉針劑
【貯藏】：2°C至8°C（36°F至46°F）的溫度下冷藏。不要凍結或震蕩。
【注射用POLIVY適應癥和用途】
POLIVY與化療藥物苯達莫司汀和利妥昔單抗產品（稱為“BR”組合）聯合治療成人彌漫性大B細胞淋巴瘤患者 （DLBCL），這些患者之前接受過至少兩次治療但惡化或復發。
Polivy是一款抗體偶聯藥物（Antibody Drug Conjugate, ADC），其一端靶向B細胞表面特異的CD79b蛋白，另一端則連有化療藥物。按設想，當其在體內特異性地結合并進入B細胞后，就會釋放化療藥物，對細胞進行殺傷，從而控制癌癥病情。
【注射用POLIVY劑量和給藥方法】
POLIVY的推薦劑量為每21天靜脈注射1.8mg/kg，與苯達莫司汀和利妥昔單抗產品合用6個周期。在每個周期的第一天，按任何順序使用POLIVY、苯達莫司汀和利妥昔單抗。當三者合用時，苯達莫司汀的推薦劑量為90mg/ m2/天每個周期的第一和第二天。利妥昔單抗的推薦劑量為375mg/ m2靜脈注射在每個周期的第一天。 如果耐受先前的輸注，則可以在30分鐘內給予后續輸注。
如果未預先用藥，應在POLIVY前至少30分鐘服用抗組胺藥和退熱藥。給予初始劑量的POLIVY時間應該超過90分鐘。監測患者在輸液過程中與輸液相關的反應，并在完成初始劑量后至少觀察90分鐘。如果前一次輸注耐受良好，則可將隨后的POLIVY劑量作為30分鐘輸注給藥，在輸注過程中及輸注結束后至少30分鐘應對患者進行監測。
如果錯過了計劃的劑量被延遲或丟失，請盡可能立刻給藥。調整給藥時間表以維持兩次給藥之間的21天間隔。
為給藥配制
1.給藥說明：
01.靜脈滴注前重新配制并進一步稀釋POLIVY。
02.POLIVY是一種細胞毒性藥物。遵循適用的特殊處理和處置程序
03.在給藥前，無論何時，只要溶液和容器允許，應目視檢查有無顆粒物質和變色。
2.重建
01.稀釋前立即復配。
02.劑量需要超過一個小瓶時，計算所需的劑量、POLIVY溶液的總體積和所需的POLIVY瓶的數量。
03.通過使用無菌注射器重新注入7.2 mL無菌注射用水（USP），并朝著小瓶內壁的方向緩慢注入，以重新配制每個140 mg POLIVY小瓶，以獲得濃度為20 mg / mL的polatuzumab vedotin-piiq。
04.輕輕旋轉小瓶，直到完全溶解。 不要搖晃。
05.檢查重新配制的溶液是否變色和顆粒物。 復溶后的溶液應無色至淺棕色，透明至微乳白色，無可見顆粒。 如果重新配制的溶液變色，渾濁或含有可見的顆粒，請勿使用。 不要凍結或暴露在直射的陽光下。
06.如有需要，將未使用的重組POLIVY溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小時，或在室溫(9°C至25°C, 47°F至77°F)下保存至稀釋前最多8小時。當稀釋前的累積儲存時間超過48小時，應棄掉小瓶。
3.稀釋
01.POLIVY稀釋至0.72-2.7 mg/mL，置于靜脈輸液袋中，最低容量為50 mL，其中包括0.9%氯化鈉注射液、USP、0.45%氯化鈉注射液、USP或5%葡萄糖注射液。
02.根據所需劑量，確定20 mg/mL重組溶液的體積。
03.用無菌注射器從POLIVY瓶中取出所需體積的重組溶液，稀釋到靜脈輸液袋中。丟棄瓶中未用完的部分。
04.將靜脈注射袋緩慢倒置，輕輕混合。不要震動。
05.檢查靜脈輸液袋是否有顆粒，如有則丟棄。
06.如果不立即使用，應該將其在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏48小時，或在室溫(9°C至25°C, 47°F至77°F)下保存至稀釋前最多8小時。當稀釋前的累積儲存時間超過48小時，應棄掉小瓶。
【注射用POLIVY副作用】
最常見的不良反應20%包括中性粒細胞減少、血小板減少、貧血、周圍神經病變、疲勞、腹瀉、發熱、食欲減退和肺炎。
說明書的其他部分將更詳細地討論以下副作用。 1 .周圍神經病變
2.輸液関連反応
3.骨髄抑制
4 .重癥和機會性感染
5.進行性多灶性白質腦病（PML）。
6.腫瘍開裂癥候群
7.肝臓毒性
8.胚胎-胎兒毒性
【注射用POLIVY警告和注意事項】
1 .周圍神經病變： POLIVY可引起周圍神經病變，甚至嚴重病例。 周圍神經病變出現在治療的第一個周期，是累積效應。 POLIVY可能加重已存在的周圍神經病變。
——周圍神經病變以感覺為主； 但是，運動和感覺運動的周圍神經病變也會發生。 監測周圍神經病變如感覺減退、感覺過敏、感覺異常、感覺異常、神經痛、燒灼感、虛弱或步態障礙等癥狀。
有新發或惡化的周圍神經病變的患者可能需要延遲、減少劑量或禁用POLIVY。
2 .輸液相關反應：包括發熱、寒戰、皮疹或呼吸問題等癥狀。 使用抗組胺藥和退燒藥進行預治療。 并在輸液期間密切監測患者，中斷或停止輸液反應。
3 .骨髓抑制： POLIVY治療可引起嚴重或重度骨髓抑制，包括中性粒細胞減少、血小板減少和貧血。 ——監測全血細胞計數。 使用劑量延遲或減少和生長因子支持進行管理。 監測感染的征兆。
4 .重癥與機會性感染：發生敗血癥、肺炎(包括肺孢子蟲病和其他真菌性肺炎)、皰疹病毒感染和巨細胞病毒感染等機會性感染。 ——密切監測患者細菌，真菌或病毒感染跡象； 防治肺孢子蟲肺炎和皰疹病毒。
5 .監測進展性多灶性白質腦病( PML )患者對PML新的或惡化的神經、認知或行為改變的預防。
6 .腫瘤裂解綜合征：可引起腫瘤溶解綜合征。 腫瘤負荷高、腫瘤增殖快的患者腫瘤溶解綜合征風險增加。 ——密切監測高腫瘤負荷或快速增生性腫瘤患者； 包括預防腫瘤裂解綜合征。
7 .肝毒性：預測存在的肝臟疾病、基線肝酶升高及伴隨的藥物治療可能增加肝毒性的風險； 監測肝酶和膽紅素。
8 .胚胎-胎兒毒性：可能導致胎兒傷害。 女性對胎兒的潛在風險具有生殖潛力，建議在治療期間和最后一次給藥后至少兩個月內不要母乳喂養。
【注射用薬物相互作用】
聯合使用強力CYP3A抑制劑或誘導劑可能會影響未結合的單甲基維生素e(Mmae )的暴露。
(責任編輯：編輯露露)
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