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    安必素AmBisome?注射用兩性霉素B脂質體說明書

    ????????2023-05-02 11:01???? ???? ????


    英文名:amphotericin B
    商品名:Ambisome liposomal(安必素) 
    中文名:脂質體兩性霉素B凍干粉注射劑
    生產商:吉利德制藥
    包裝規格:50毫克
     
    Ambisome(Lipozomal amphotericin B,脂質體兩性霉素B)注射用是一種無菌,無熱原的凍干產品,用于靜脈輸液。用于治療HIV感染的隱球菌性腦膜炎患者,對于發熱性中性粒細胞減少癥,侵襲性或肺曲霉病的經驗性抗真菌治療,念珠菌病,隱球菌病和內臟利什曼病。

    【AmBisome注射用兩性霉素b脂質體作用機制】
    兩性霉素b是鏈霉菌( Streptomyces nodosus )產的一種巨霉素抗真菌抗生素。 兩性霉素b是抗菌或殺滅真菌的,取決于體液中的濃度和真菌的敏感性。
    據認為,該分子通過與真菌細胞膜中的固醇結合起作用,改變膜通透性,允許多種小分子發生泄漏。 哺乳動物細胞膜也含有固定酒精,研究表明兩性霉素b對人細胞和真菌細胞的損害可能具有共同的機制。
    兩性霉素的親脂部分可以使分子整合到脂質體的脂雙層中。 脂質體是由磷脂等各種雙親物質形成的封閉球形球囊。 暴露于水溶液時,磷脂會自身呈膜雙重排列。
     
    【AmBisome注射用兩性霉素b脂質體適應證】
    1.AmBisome適用于1個月至18歲的成人和兒童。 理由如下。
    治療嚴重全身性和/或深部真菌病
    用具有免疫功能的患者(包括成人和兒童)治療內臟利什曼病
    在發熱中性粒細胞減少癥患者真菌感染的經驗性治療中,發熱對廣譜抗生素無反應,適當的研究無法確定細菌和病毒的原因。
    用AmBisome成功治療的感染包括傳染性念珠菌病、曲霉病、毛霉菌病、慢性霉菌瘤、隱球菌腦膜炎和內臟利什曼病。
    3.AmBisome不應用于治療僅顯示陽性皮膚或血清學檢查的常見臨床不明顯的真菌病。
     
    【AmBisome注射用兩性霉素b脂質體的用法和用量】
    1 .建議在新療程前給予測試劑量。 服用少量AmBisome輸液(如1mg )約10分鐘后停止服用,此后30分鐘內可仔細觀察患者。 如果沒有嚴重過敏或過敏/過敏反應,
    可以繼續使用AmBisome劑量。
    2 .真菌病治療
    一般按每日1.0mg/kg體重劑量治療,必要時逐步增加至3.0mg/kg。 目前,缺乏數據來定義解決真菌病所需的總劑量要求和治療持續時間。 但是,
    通常,3-4周內累計劑量1.0-3.0g兩性霉素b作為AmBisome。 兩性霉素b作為AmBisome的劑量應根據每個患者的具體要求進行調整。
    3 .霉菌病
    推薦的起始劑量為5mg/kg/天。 治療持續時間應根據個人情況確定。 臨床實踐一般使用68周的課程; 深層感染、長期化療和中性粒細胞減少癥可能需要更長的治療時間。臨床試驗和臨床實踐中已使用5mg/kg以上的劑量,最高可達10mg/kg的劑量,但這些高劑量下AmBisome治療毛霉菌病的安全性和有效性數據仍然有限。 因此,
    個別患者獲益:進行風險評估,確定高AmBisome劑量下是否認為治療潛在獲益超過已知增加的毒性風險。
    4 .內臟利什曼病治療
    10-21天內給藥總劑量為21.0-30.0mg/kg體重,可用于治療內臟利什曼病。 關于最佳劑量和耐藥性最終發展的細節還不完整。 這個產品必須在嚴格的醫學監督下進行管理。
    5.高熱性好中球減少癥治療
    推薦的每日劑量為每日3mg/kg的體重。 必須繼續治療,直到記錄的溫度恢復正常。 無論如何,最長42天后必須停止治療。
    6.児
    兒童全身性真菌感染和高熱中性粒細胞減少癥兒童估計性真菌感染均采用功能性AmBisome治療,但未見異常不良反應報道。 AmBisome已在1個月至18歲兒科患者中進行了研究。
    這些臨床研究中使用的劑量與成人使用的劑量相同。
    由于缺乏安全性和有效性數據,不建議在一個月以下的兒童中使用AmBisome。
    7.老年患者
    不需要改變劑量和給藥頻率。
    8.腎不全
    臨床試驗中,AmBisome已按1-3mg/kg/天起始劑量給許多已存在腎功能衰竭的患者,無需調整劑量或頻率。
    9.肝機能不全
    沒有數據可以推薦肝功能衰竭患者使用劑量。
     
    【AmBisome注射用兩性霉素b脂質體給藥方法】
    AmBisome應在30至60分鐘內靜脈注射給藥。 對于5mg/kg /天以上的劑量,建議2h內進行靜脈注射。 靜脈注射推薦濃度為0.20mg/ml至2.00mg/ml兩性霉素b,
    我是AmBisome。
    關于給藥前重新調配和稀釋產品的說明。
    除非醫生認為需要治療的疾病危及生命,只接受AmBisome治療,否則對描述的活性物質或賦形劑過敏。
     

    (責任編輯:編輯露露)



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