7月20日，第一三共宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)與標準阿糖胞苷和蒽環類藥物誘導以及與阿糖胞苷的強強聯合治療。另外，作為化療后的維持單一療法，用于經FDA批準的檢查結果為FLT3-ITD陽性的新診斷的急性髓系白血病( AML )成人患者的治療。
Vanflyta是第二代FLT3抑制劑，是口服小分子受體酪氨酸激酶的抑制劑，選擇性靶向FLT3進行抑制。 迄今為止，該產品已于2019年6月經厚生勞動省批準發售，用于治療具有復發性/難治性FLT3-ITD變異的AML成人患者。 該公司表示，該藥將在未來幾周內在美國上市。
此次批準基于QuANTUM-First試驗，將539名新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者納入研究，通過初始分配，患者隨機(1:1)接受喹硫平( n=268 )或安慰劑( n=271 )引導、強化治療和維持單一治療，評估喹硫平聯合化療的療效。
根據該實驗，與單獨化療相比，Vanflyta降低了22%的死亡風險。 試驗2組完全緩解( CR )率相似，但Vanflyta組完全緩解中位持續時間延長3.8個月3倍以上，對照組為12.4個月。
值得注意的是，Vanflyta不適用于異基因HSCT后的單藥維持治療。 在這種情況下，沒有證實Vanflyta對總生存期( OS )的改善。
在安全性方面，觀察到Vanflyta的最常見不良反應有淋巴細胞減少癥、低鉀血癥、低白蛋白血癥、低磷血癥、堿性磷酸酶升高、低鎂血癥、發熱性中性粒細胞減少癥、腹瀉、黏膜炎、惡心和低鈣血癥等。
最常見的3/4級不良為發熱性中性粒細胞減少癥( quizartinib組為43%，安慰劑組為41%； 中性粒細胞減少癥( 18%vs9% )； 低鉀血癥( 19%vs16% )； 肺炎(均為11% )。
quizartinib治療的患者中11.3%的不良反應是致命的，而服用安慰劑的患者中9.7%的不良反應主要由感染引起。
此外，Vanflyta的處方信息包括QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速和心臟驟停風險相關黑框警告。
(責任編輯：編輯露露)
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