【生產企業】勃林格殷格翰
【規格】注射劑：單劑量小瓶中的450mg/7.5mL(60 mg / mL)溶液
【商標】Spevigo
【通用名】Spesolimab，司柏索利單抗注射液
【貯藏】
藥物必須冷藏，儲存在2℃至8℃的原紙箱中，以避免光照。不要凍結。使用前，可將未開封的Spevigo樣品瓶在室溫20℃至25℃下存放在原紙箱中，以避免光照。
【Spevigo適應癥】
Spevigo適用于成人泛發性膿皰型銀屑病(GPP)的治療。
2022年9月1日，Bringer Ingham宣布FDA批準了Spevigo。這是治療成人全身性膿皰型銀屑病(GPP)發作的第一種治療方法。Spevigo(Spesolimab)是一種新的選擇性抗體，可以阻斷白細胞介素36受體(IL-36R)的活性。IL-36R是免疫系統內信號路徑的關鍵部分，并被證明與GPP的原因有關。值得注意的是，Spevigo(Spesolimab)是FDA批準的第一種泛發性膿皰性銀屑病(GPP)療法。
Spevigo的批準基于為期12周的核心Effisayil 1臨床試驗，該試驗是全球、II期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑控制試驗。
評價了Spesolimab致急性發作的GPP患者的有效性、安全性和耐受性。接受Spesolimab治療的患者中，54%看不到膿皰。
安慰劑組為6%。接受Spesolimab治療的患者中，43%達到皮膚清除/近距離清除，安慰劑組為11%。與安慰劑相比，通過維持膿皰和皮膚清除，患者的生活質量和疼痛、疲勞等癥狀得到了很大改善。
劑量和給藥方法
一、建議的劑量
在90分鐘內向靜脈注射一次900毫克劑量的Spevigo。如果GPP光斑癥狀持續存在，初始劑量一周后可以增加靜脈注射900毫克劑量(90分鐘以上)。
禁忌癥
對Spesolimab或Spevigo的所有輔料有嚴重或威脅生命的過敏反應的患者，停用Spevigo。反應包括嗜酸細胞增多和伴有全身癥狀的藥物反應。
不良反應
斯普維戈會產生嚴重的副作用，最常見的副作用包括：
感到疲倦或虛弱。
惡心和嘔吐
頭痛；頭痛。
瘙癢或瘙癢；
輸液部位皮下積血或挫傷；
尿路感染。
在特殊人群中使用
1、懷孕。
孕婦使用Spevigo的有限資料不足以說明與藥物相關的不良妊娠相關后果的危險。眾所周知，人類IgG通過胎盤屏障。因此，Spevigo可以從母體傳播到正在發育的胎兒。在動物生殖研究中，
在器官形成期對小鼠靜脈注射抗IL36R的替代抗體沒有引起任何生殖毒性。
2、哺乳期
沒有關于Spesolimab-sbzo在母乳中的存在、對母乳喂養嬰兒的影響或對泌乳量的影響的數據。Spesolimab-sbzo是一種單克隆抗體，預計存在于人乳中。
母乳喂養的發育和健康益處應與母親對Spevigo的臨床需求以及Spevigo或潛在母體疾病對母乳喂養嬰兒的任何潛在不利影響。3、老年人用藥。
接受Spevigo治療的受訪者年齡在65歲至74歲之間，無皮人年齡在75歲以上。Spevigo的臨床研究沒有充分包括65歲以上的受試者，以確認他們的反應是否與年輕的成年受試者不同。
4、兒科藥物。
Spevigo尚未確定兒科患者的安全性和有效性。
(責任編輯：編輯露露)
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