【商品名】Empaveli
【英文名】pegcetacoplan
【生產廠家】Apellis制藥
【規格】透明、無色至微黃色的水溶液，皮下輸注。1080mg/20mL (54mg/mL)
【存儲】冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)的原紙箱中，以避光保存。請勿使用超過紙箱上注明的有效期的藥物。
【Empaveli適應癥】Empaveli適用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)的成人患者。
2021年05月15日，Apellis制藥公司宣布，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準Empaveli(pegcetacoplan )上市，用于陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥( PNH )成人患者的治療，以及從C5抑制劑治療轉為接受Empaveli治療的PNH患者。
歐洲委員會已批準aspaveli(pegcetacoplan )，用于治療接受C5抑制劑至少3個月后貧血的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥( PNH )成年患者。 現在德國也有發售，商品名為ASPAVELI。
值得一提的是，Empaveli是首次批準FDA用于PNH治療的C3靶向治療。
該藥適用于(1)此前未接受治療的PNH成年患者； )2)以前接受過C5抑制劑Soliris(Eculizumab )和ultomiris ( ravulizumab )的PNH成年患者。
【Empaveli的劑量和用法】
推薦的接種疫苗和預防
1 .根據現行ACIP指南，開始Empaveli治療前至少2周作為患者接種疫苗，以抵抗肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、乙型流感菌等包涵體細菌。
2 .立即開始Empaveli治療，且必須在開始Empaveli治療前2周接種疫苗，為患者提供抗菌藥物防治2周。
3 .處方empaveli的醫療專家必須在REMS中注冊empaveli。
一、Empaveli推薦劑量為1080mg，使用配備至少20mL蓄能器的商用輸液泵每周皮下注射兩次。
二. C5抑制劑轉化Empaveli患者劑量
為了降低突然中止治療導致溶血的風險：
對于停用eculizumab的患者，開始Empaveli，同時繼續按目前劑量使用eculizumab。 4周后，停用eculizumab，繼續單劑Empaveli治療。
對于停用ravulizumab的患者，在ravulizumab最后一次給藥后4周內開始Empaveli治療。
三、劑量調整
•對于乳酸脫氫酶(LDH)水平高于正常值上限(ULN)2倍的患者，將給藥方案調整為每三天1080mg。劑量增加時，每周監測LDH次，至少持續4周
四.減少口服劑量
如果錯過了劑量就盡快使用Empaveli。 補充劑量后，恢復正常劑量計劃。
五、管理
Empaveli用于注射泵皮下注射。
Empaveli的目的是在醫療專家的指導下使用。 皮下注射適當訓練后，醫療保健提供者認為合適的，患者可以自行使用，或者患者護理人員可以使用Empaveli。
【Empaveli劑型和強度】
注射： 1080mg/20mL(54mg/mL )透明，無色至微黃色溶液，少量小瓶。
【Empaveli禁忌癥】
在以下情況下禁用Empaveli :
對聚乙二醇單丁醚或任意賦形劑過敏的患者。
目前，未接種部分封裝細菌疫苗的患者，除非延遲Empaveli治療的風險大于封裝機體的細菌感染風險。
由含有肺炎鏈球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌的膠囊化細菌引起的未解決的重癥感染患者。
【Empaveli警告和注意事項】
對患有以下疾病的患者使用Empaveli時要小心：
包囊細菌引起的嚴重感染。
輸液相關反應：監測患者輸液相關反應，必要時實施相應醫療管理。
干預實驗室檢查：凝血試驗中使用二氧化硅試劑可能人工延長部分凝血活酶時間( aPTT )。
【Empaveli副作用】
PNH患者中最常見的不良反應(發生率10 )為注射部位反應、感染、腹瀉、腹痛、呼吸道感染、病毒感染和疲勞。
(責任編輯：編輯露露)
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