【藥品名稱】：曲妥珠單抗注射液Kadcyla
【英文商品名】：KADCYLA
【英文通用名】：ado-trastuzumab emtansine
【中文通用名】：恩美曲妥珠單抗
【研發公司】：美國羅氏ROCHE制藥公司
【型號規格】：小瓶凍干粉含100 mg或160 mg
【貯藏】：將小瓶保存在2℃-8℃的冰箱中，不要凍結或搖晃
【曲妥珠單抗Kadcyla適應癥】
適用于HER2陽性轉移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠單抗和一種紫衫烷類分開或聯用患者的治療。患者應有以下任一情況：既往接受對轉移疾病治療，或完成輔助治療期間或6個月內發生疾病復發。
【Kadcyla用法用量】
KADCYLA推薦劑量為3.6mg/kg，靜脈注射每3周( 21天周期)進行一次，直至病情發展或無法耐受毒性。 KADCYLA的劑量不應超過3.6mg/kg。
請勿使用KADCYLA代替熱帶單抗，或使用熱帶單抗代替KADCYLA。
由于給藥期間可能滲透浸潤皮下，嚴密監測輸液部位。
第一次滴注：滴注90分鐘。 給藥期間和給藥后至少90分鐘內患者應出現發熱、寒戰或其他相關給藥反應。
后續滴注：如果以前的滴注耐受性良好，請注射30分鐘。 輸液期間和輸液后至少30分鐘內觀察患者癥狀。
【Kadcyla不良反應】
最常見的不良反應()是疲勞、惡心、肌肉骨骼疼痛、血小板減少、頭痛、轉氨酶增加和便秘及鼻出血。
【Kadcyla注意事項】
有嚴重的肝毒性、心臟毒性和胚胎胎兒毒性，每次用藥前應密切監測患者肝功能，治療前檢查患者LVEF，適當調節劑量或停藥； 告知患者此藥對胎兒的危害。
【Kadcyla警告注意事項】
1 .肺毒性：在診斷為間質性肺病或肺炎的患者中永久停用KADCYLA。
2 .輸液相關反應、超敏反應：在輸液期間和輸液后監測生命體征和癥狀。 如有重要輸液相關反應或超敏反應，減慢或中斷輸液，進行適當的醫學治療。 與威脅生命的注射相關的反應將永久中止KADCYLA。
3 .血小板減少：每次給予KADCYLA前監測血小板計數。 在適當的時候調整劑量。
4 .神經毒性：監測生命體征和癥狀。 對3級或4級周圍神經病變的患者暫不給予。
5.HER2檢測：使用FDA批準的檢測進行檢測。
【Kadcyla特殊人群】
1 .哺乳婦女：停藥或停止哺乳。
2 .育齡婦女：向醫生咨詢計劃生育事宜。
【Kadcyla禁忌】
對本產品任何成分的過敏者禁用。
【Kadcyla孕婦】
考慮到KADCYLA藥物對母親的重要性，哺乳期禁用KADCYLA或停止哺乳后再使用KADCYLA。
對懷孕婦女給予KADCYLA可能會危害胎兒。 妊娠婦女沒有KADCYLA合適且對照的良好研究。 從未使用ado-雌二醇單抗emtansine進行生殖和發育毒理學研究。 但是，已知或懷疑KADCYLA的兩種成分(曲匹司汀和DM1 )在給孕婦給藥時會危害胎兒或導致死亡。 懷孕期間給予KADCYLA，或者患者接受KADCYLA時必須使用有效避孕。
【Kadcyla兒童藥】
這個藥品不能用于兒童治療。
【Kadcyla臨床研究】
為了防止藥物錯誤，重要的是檢查藥瓶上的標簽，確認正在配制和給藥的是kadcyla(ado-甲氨蝶呤單抗emtansine )而不是美托咪定單抗emtansine。
薬投:KADCYLA給予0.22微米在線無蛋白吸附聚醚砜( PES )濾器靜脈注射。 請不要靜脈注射或丸注射。
請勿將KADCYLA與其他藥品混合，或作為輸液混合給藥。
為了完善生物醫藥產品的可追溯性，產品的產品名稱必須在患者文件中明確記錄(或陳述)。
再構築：無菌術制備重建和用藥溶液。 必須用適當的方法配制化療藥物。
使用無菌注射器1mL，緩慢注入無菌注射用水5 mL至100 mg kadcyla小瓶，或注入無菌注射用水8 mL至160 mg kadcyla小瓶制成溶液，含20 mg/mL。 輕輕轉動小瓶直到完全溶解。
不要搖晃。 觀察重建的溶液有無粒子和變色。
重建的溶液應透明，略有不透明，無可見顆粒。 重建的溶液必須為無色至淺棕色。 有可見粒子、云霧狀或變色時請勿使用。
重建冰凍小瓶用無菌注射水配制后，應立即使用。 如不立即使用重建的KADCYLA搖瓶，2c至8c(36 ) f至46 ) f )冰箱可保存4小時； 4小時后遺棄未使用KADCYLA。 請不要凍結。 同調
配制的產品不含防腐劑，且僅供一次性使用。
希釈：
確定KADCYLA的正確劑量( mg )
計算重建所需KADCYLA溶液的體積20 mg/mL。
將該量從小瓶中抽吸，放入250 mL裝的0.9%注射用氯化鈉注射袋中。 葡萄糖(請勿使用5%溶液。 同調
輕輕倒置該袋的混合溶液，以免起泡。
稀釋的KADCYLA輸液請立即使用。 不立即使用時，可用前溶液在2至8( 36f至46F )冰箱內儲存4小時。 請勿凍結或晃動。
(責任編輯：編輯露露)
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