2015年1月30日,FDA宣布批準了Vyvanse (甲磺酸賴右苯丙胺)的新適用癥,用于暴飲暴食的治療。 本產品是FDA批準的第一個針對該適應癥的藥物。
暴食癥患者有反復發作的強迫性暴飲暴食。 發作期間,他們消耗了比平時更多的食物,感覺很難控制。 得了這種病患者應進食而非饑餓,通常吃到令人不舒服的飽食程度。 暴食癥可能會引起體重增加和肥胖相關的健康問題。 然后患者因暴食而感到害羞和尷尬,導致了他們的社會孤立。
FDA藥物評估與研究中心精神病產品部門主任、醫學博士Mathis說:“暴食癥是嚴重的健康問題和工作、家庭和社會生活的
困難,Vyvanse的批準可以為臨床醫生和患者提供幫助限制暴食發作的有效治療選擇”。 Shire醫藥研發高級副總裁Jeffrey Jonas
“研究數據和結果表明,Vyvanse有助于控制ADHD患者的癥狀。 ”
Vyvanse對該適應癥的上市申請得到了FDA的優先審評。 Vyvanse治療暴食癥的有效性有兩項涉及724例中重度暴食癥成人患者的臨床檢驗在床的研究中得到了證實。 與安慰劑組患者相比,服用Vyvanse的受試者每周暴飲暴食天數降低,強迫性暴食行為較少。 臨床試驗中、Vyvanse組報道的最常見不良反應包括口干、失眠、心率增快、焦慮、便秘、焦慮。
Vyvanse藥品標簽附有患者用藥指南,提供了有關其用藥方式和風險的重要信息。 Vyvanse最嚴重的風險是精神問題和心臟病和心臟障礙患者的突然死亡和成人患者的中風和心臟病發作等心臟并發癥。 其他風險包括中樞神經系統刺激劑,如引起精神病
或躁狂癥狀(如幻覺、妄想或躁狂),甚至既往沒有精神病史的患者也有可能發生。
Vyvanse的減肥療效尚未得到證實,未被批準或推薦用于減重。Vyvanse曾于2007年被批準用于每日1次治療6歲及以上兒童患者的注意力缺陷多動障礙。因為存在較高的濫用風險,而且使用者可能會產生依賴性,Vyvanse被列為II級管控物質。
(責任編輯:編輯露露)
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