Urovant Sciences于2020年12月23日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Gemtesa（vibegron，維貝格龍），用于治療伴急迫性尿失禁（UUI）、尿急、尿頻的膀胱過度活動癥（OAB）患者。
什么是膀胱過度活動癥？膀胱過度活動癥（OAB）是膀胱肌肉不自主收縮時發生的臨床病癥。癥狀可能包括尿急（難以控制的突然急迫性排尿）、急迫性尿失禁（在急迫性排尿后立即無意中排尿）、尿頻（通常在24小時內排尿8次或更多次）和夜尿（夜間醒來排尿超過2次）。OAB令人煩惱的癥狀可能對患者的日常活動造成顯著損害。
Gemtesa是一種口服、每天一次的片劑，每片含有75mg vibegron，這是一種小分子β3腎上腺素能受體激動劑，有助于放松逼尿肌，使膀胱能容納更多的尿液，從而減輕OAB癥狀。
Gemtesa是首個不需要劑量滴定的每日一次β3-激動劑，值得注意的是，在關鍵3期EMPOWUR研究中，與安慰劑相比，Gemtesa沒有增加高血壓的不良事件，并且與CYP2D6代謝的藥物沒有相互作用，這一點很重要，因為許多常見的藥物都是由CYP2D6代謝的。
Gemtesa的臨床數據：此次批準，基于一項涉及4000多例OAB患者的廣泛臨床開發項目的結果，其中包括一項關鍵的12周雙盲、安慰劑對照3期EMPOWUR研究（Gemtesa劑量為每日一次75mg）、雙盲EMPOWUR長期擴展研究。
在EMPOWUR研究中，數據顯示：與安慰劑組相比，Gemtesa治療組患者每日UUI、排尿和急癥發作次數顯著減少，排尿量增加。
該研究中，最常見不良反應（≥2%患者）為頭痛、鼻咽炎、腹瀉、惡心和上呼吸道感染。Gemtesa顯示與安慰劑具有相同的高血壓和血壓升高不良事件發生率。
(責任編輯：編輯露露)
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