【簡述】StrataGraft 是一種可行的、生物工程化的、同種異體的、細胞化的支架產品，來源于在含有真皮成纖維細胞的膠凝膠原蛋白上生長的角質形成細胞。StrataGraft 旨在提供活細胞以支持身體自身的愈合能力。StrataGraft 含有代謝活躍的細胞，可產生和分泌多種生長因子和細胞因子。已知生長因子和細胞因子參與傷口修復和再生。該產品設計有真皮層和表皮層，由充分表征的人體細胞組成。
美國食品和藥物管理局（FDA）已批準 StrataGraft（在鼠科動物中培養的同種異體角質形成細胞和真皮成纖維細胞）膠原蛋白 – dsat) 用于治療成人熱燒傷，其中包含完整的真皮成分，臨床上需要手術干預（深度部分厚度燒傷）。FDA 授予 StrataGraft 孤兒藥稱號，它是該機構根據 21 世紀治愈法案的規定被指定為再生醫學高級療法 (RMAT) 的首批產品之一。
【適應癥】StrataGraft 是一種同種異體細胞支架產品，適用于治療成人熱燒傷，其中含有完整的真皮成分，臨床上需要手術干預（深度部分厚度燒傷）。
【注意事項】不要用于已知對鼠膠原蛋白或含有牛或豬來源成分的產品過敏的患者。
警告和注意事項
StrataGraft 含有甘油。已知對甘油敏感（刺激性反應）的患者避免使用甘油。
可能會發生嚴重的超敏反應。監測 StrataGraft 應用后過敏反應的早期和晚期癥狀和體征，并根據標準醫療實踐進行治療。
StrataGraft 含有來自人類供體的細胞，可能會傳播傳染病或傳染原，例如病毒、細菌或其他病原體，包括導致傳染性海綿狀腦病（TSE，也稱為克雅氏病 [CJD 或變異 CJD]）的病原體.
StrataGraft 是一種異種移植產品，因為角質形成細胞歷史上暴露于特征明確的鼠細胞。細胞庫已經過測試，發現不含可檢測的外來因子，并且在 StrataGraft 的制造中不使用小鼠細胞；然而，這些措施并不能完全消除傳播傳染病和病原體的風險。
尚未報告通過 StrataGraft 傳播傳染病或病原體。
由于 StrataGraft 是異種移植產品，因此 StrataGraft 接受者不應捐贈全血、血液成分、血漿、白細胞、組織、母乳、卵子、精子或其他身體部位用于人類。
【不良反應】最常見的不良反應（發生率≥2%）是瘙癢（瘙癢）、水皰、肥厚性疤痕和愈合障礙。報告的其他不良事件包含在完整的處方信息中。
StrataGraft 在兒科患者（<18 歲）中的安全性和有效性尚未確定。
【生產廠家】Mallinckrodt Pharmaceuticals plc
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