2017年8月2日,美國食品藥物監督管理局批準了伊布替尼ibrutinib(Imbruvica),用于治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的成人患者。
IMBRUVICA 最常見的不良反應是疲勞、瘀傷、腹瀉、血小板數減少、口腔炎、肌肉痙攣、惡心、出血、貧血和肺炎。在臨床實驗中,出現房顫1例(3級);24%的患者因不良反應而停止治療,導致中斷的最常見的不良反應是疲勞和肺炎;26%的患者出現了導致劑量減少的不良反應。
美國食品藥物監督管理局先前批準IMBRUVICA用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(17號染色體短臂缺失)、華式巨球蛋白血癥、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤。
IMBRUVICA治療cGVHD的推薦劑量為420毫克,每日口服一次(每日三粒140毫克)。
什么是伊布替尼IMBRUVICA?
IMBRUVICA是一種處方藥,用于治療成人的:
●至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤(MCL)
●慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)
●17號染色體短臂缺失的慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)
●華氏巨球蛋白血癥(WM)
●需要通過口服或注射藥物(全身治療)并接受某種類型的事先治療的邊緣區淋巴瘤(MZL)
●經過一次或多次全身治療失敗后的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)
目前尚不清楚IMBRUVICA對兒童是否安全有效。
服用IMBRUVICA前,請告知醫生所有醫療情況,包括:
最近做了手術或計劃做手術。 醫務人員可能會因為任何計劃中的醫療、手術或牙科手術而中止IMBRUVICA治療
有出血的問題
吸煙患有心律失常、高血壓、高膽固醇、糖尿病等增加心臟病風險的疾病
有感染
有肝臟問題
懷孕或計劃懷孕。 IMBRUVICA可以傷害未出生的嬰兒。 如果能懷孕,醫生會在開始給你IMBRUVICA治療之前進行懷孕試驗。
治療期間和最后一次服用IMBRUVICA后一個月內,女性不得懷孕。
治療期間和最后一次服用IMBRUVICA后一個月內,男性不要讓女性伴侶懷孕。
計劃母乳喂養或母乳喂養。 你和你的醫生應該決定你是否接受IMBRUVICA或母乳喂養。
我該怎么服用IMBRUVICA?
完全按照你醫生的要求服用IMBRUVICA。
每天服用一次IMBRUVICA。
用水直接吞下IMBRUVICA膠囊。 請不要打開。 折疊和咀嚼IMBRUVICA膠囊。
每天幾乎在同一時間服用IMBRUVICA。
如果錯過了一劑imbruvica,請在記得的同一天盡快服用一劑imbruvica。 第二天定期服用以下IMBRUVICA。 不要在同一天服用兩劑IMBRUVICA來彌補漏掉的劑量。
如果你喝了太多IMBRUVICA,請給醫生打電話,或者立即去最近的醫院急診室。
服用IMBRUVICA時應該避免什么?
在IMBRUVICA治療期間不得喝葡萄柚汁、吃葡萄柚或吃塞維利亞橙(通常用于橙子醬) 這些產品有可能增加血液中IMBRUVICA的含量。
IMBRUVICA有什么副作用?
IMBRUVICA可能會引起以下嚴重副作用:
出血。 在IMBRUVICA治療中,出血問題(出血)很常見,但這也可能嚴重并導致死亡。 在此期間服用血液稀釋劑可能會增加出血風險。 如果有以下出血跡象,請告知醫務人員。糞便上有血或黑便(看起來像焦油)
瘀傷嚴重
尿液為粉紅色或棕色
頭暈
意外出血、嚴重出血或無法控制的出血
虛弱
意識模糊
吐血和嘔吐物看起來像高加索
咯血或血栓
語速變化
頭痛持續時間長
感染。 IMBRUVICA治療期間可能感染。 這些感染很嚴重,也有可能導致死亡。 如果在IMBRUVICA治療期間出現發熱、發冷、虛弱、精神障礙或其他感染跡象或癥狀,請立即告知醫務人員。
血球數量減少。 服用IMBRUVICA可能會導致常見的血細胞數量減少(白細胞、血小板、紅細胞)嚴重。 你的醫生必須每月進行你的血液檢查,檢查你的血液計數。
心率問題。 在接受IMBRUVICA治療的人中,曾出現過心率問題。 特別是心臟病風險高,感染或過去有過心率問題的人當中,發生心率問題的可能性更高。 請告訴醫務人員是否有心率問題的癥狀。
例如,心率過快或不規則、頭暈、呼吸急促、胸悶或暈厥。
高血壓。 接受IMBRUVICA治療的患者可能出現新的高血壓或進一步惡化。 醫生可能會使用降壓藥或更換現有藥物使血壓正常。
第二原發癌。 在服用IMBRUVICA期間,可能發生新的癌癥,包括皮膚和其他器官的癌癥。
腫瘤溶解綜合征( TLS )。 你的醫生可能會給你做血液檢查以檢查你是否得了TLS。
在患有外套細胞淋巴瘤( MCL )、慢性淋巴細胞白血病( CLL )或小淋巴細胞淋巴瘤( SLL )、華氏巨球蛋白血癥( WM )和邊緣淋巴瘤( MZL )的成人中,IMBRUVICA最常見的不良反應如下
下痢
肌肉和骨頭疼痛
皮疹
想吐
瘀傷
疲勞
發燒
在患有慢性移植物抗宿主病( cGVHD )的成人中,IMBRUVICA最常見的不良反應如下:
疲勞
瘀傷
下痢
肌肉痙攣
口腔潰瘍(口腔炎)
惡心
肺炎
在服用IMBRUVICA的人群中,腹瀉是常見的副作用。服用IMBRUVICA治療期間應多喝水,這有助于降低腹瀉導致脫水過多的風險。
(責任編輯:編輯露露)
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