【適應癥和用法】
BALVERSA是一種激酶抑制劑，適用于治療患有局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者
•易感FGFR3或FGFR2基因改變和
•在至少一行先前的含鉑化療期間或之后進行，包括在12天內接受新輔助的含鉑鉑類化療。
根據FDA批準的BALVERSA伴隨診斷選擇患者進行治療。
該指征基于腫瘤應答率在加速批準下被批準。持續批準該適應癥可能取決于確證試驗中的臨床益處的驗證和描述。
新的抗癌藥物balversa(erdafitinib )片-獲得美國FDA加速批準用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。
近日，美國食品和藥物管理局今天批準加快推出BalVersa(erdafitinib )片劑。 它用于治療局部晚期或轉移性膀胱癌的成人患者，具有稱為FGFR3或FGFR2的易感基因的變化。
在前或后發展含鉑化療。 應使用FDA批準的診斷設備選擇患者進行Balversa治療。
【作用機制】
Erdafitinib是一種基于體外數據結合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4酶活性的激酶抑制劑。 Erdafitinib還可以是RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、
將FLT4、KIT和VEGFR2相結合。 Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信號轉導，降低表達FGFR遺傳改變的細胞系細胞活性，包括點突變、擴增和融合。
Erdafitinib在表達FGFR的細胞系和異種移植模型中，表現出來自包括膀胱癌在內的腫瘤型的抗腫瘤活性。
【劑量和給藥】
開始BALVERSA治療前，證實腫瘤標本中存在FGFR基因改變。
初始劑量：每日口服8毫克，若符合標準，日劑量增加至9毫克。
有沒有食物整個吞下去。
劑量形式和強度
片劑：3mg、4mg、5mg。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
眼部疾病： BALVERSA可導致中樞性漿液性視網膜病變/視網膜色素上皮脫離( CSR/RPED )。 治療前4個月、3個月及隨時行視覺癥狀，每月眼科檢查。 當發生CSR/RPED時，
扣留BALVERSA，4周內未解決，或嚴重程度為4級時永久停用。
高磷血癥：磷酸鹽水平增加是BALVERSA的藥效作用。 監測高磷血癥，必要時進行劑量調整。
胚胎-胎兒毒性：可能引起胎兒傷害。 告知患者胎兒潛在風險，使用有效的避孕措施。
【副作用】
最常見的不良反應包括實驗室異常20%磷酸鹽增加、口腔炎、疲勞、肌酐升高、腹瀉、口干、甲剝離、丙氨酸轉氨酶增加、堿性磷酸酶增加、鈉減少、食欲下降、腹瀉
干性皮膚、天冬氨酸氨基轉移酶增加、鎂減少、干眼癥、脫發、手掌動脈麻痹綜合征、便秘、磷酸鹽減少、腹痛、鈣增加、惡心和肌肉酸痛。
【薬物相互作用】
強CYP2C9或CYP3A4抑制劑：密切關注替代藥物或監測不良反應。
強CYP2C9或CYP3A4誘導劑：避免聯合使用BALVERSA。
中度CYP2C9或CYP3A4誘導劑： BALVERSA劑量增加至9mg。
血清磷酸鹽水平改變劑：避免與初始劑量調整期前可改變血清磷酸鹽水平的劑量聯合使用。
CYP3A4基質：避免同時使用敏感的CYP3A4基質，治療指數狹窄。
OCT2基質：考慮替代藥物，或基于耐受性考慮減少OCT2基質劑量。
P-gp基質：在給予有狹窄治療指導的P-gp基質之前或之后，分6小時以上給予BALVERSA。
【面向特定人群】
哺乳期：建議不要用母乳喂養。
(責任編輯：編輯露露)
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