PROVENGE(sipuleucel -T)-首個體化治療前列腺癌疫苗獲批上市
近日，FDA批準了首個用于治療腫瘤的疫苗—Provenge。Provenge由總部位于西雅圖的Dendreon公司研發而成，它令罹患晚期前列腺癌的患者的平均存活時間延長了超過4個月。
Provenge不是一種預防性疫苗，它與防止感染病毒的麻疹、肝炎疫苗不同。Provenge是一種所謂的治療性疫苗，用于已經被診斷出來的前列腺癌。
Provenge治療療法為一個月內三次注射。
批準日期：2010年4月29日，公司：Dendreon Corporation
PROVENGE®（sipuleucel-T）用于靜脈輸注的懸浮液
美國初步批準：2010年
【適用范圍及用途】
PROVENGE是一種用于治療無癥狀或最小癥狀轉移性閹割抗性（激素難治性）前列腺癌的自體細胞免疫治療。
【作用機制】
PROVENGE被歸類為自體細胞免疫治療。 確切的作用機制尚不清楚，但PROVENGE旨在誘導對PAP (在大多數前列腺癌中表達的抗原)的免疫應答。 在用PAP-GM-CSF體外培養過程中，APC吸收重組靶抗原加工成肽，顯示在APC表面。
研究1對512名隨機化患者中的237名評估基線和第6、14和26周目標抗原體液和t細胞免疫應答(增殖和-干擾素(IFN ) ELISPOT )進展通過PROVENGE組的隨訪時間
觀察到單抗PAP-GM-CSF和針對PAP抗原的抗體( IgM和IgG )反應。 對GM-CSF的中和抗體反應是暫時的。 在PROVENGE治療組隨訪期間，在患者外周血中收集的細胞中，觀察到t細胞對PAP-GM-CSF融合蛋白的增殖和IFNELISPOT反應，但未作為對照。 部分患者單獨觀察到對PAP抗原的反應。 對觀察到的免疫反應的臨床意義，得不到結論。
【劑量與管理】
僅限個人使用。
僅限靜脈注射。
間隔約2周給藥3次。
口服乙酰氨基酚和苯海拉明等抗組胺藥的患者。
輸液前，確保患者身份與輸液袋中的患者識別符一致。
約60分鐘內靜脈注射PROVENGE。 請勿使用電池過濾器。
急性輸液反應中斷或緩慢的輸液取決于反應的嚴重程度。
劑量形式和強度
單劑量PROVENGE含有至少5000萬個PAP-GM-CSF激活的自體CD54細胞，懸浮于250mL乳酸林格注射液( USP )中。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
1 .可能發生急性輸液反應。 發生反應時，降低速度或停止輸液，進行適當治療。
2 .還觀察到暈厥和低血壓。 密切監測心臟和肺部患者的病情。
3 .血栓栓塞事件的危險因素患者應謹慎使用。
4.PROVENGE沒有傳染性傳染病檢測，可能會向處理該產品的保健專業人員傳播疾病。 應該遵循普遍的預防措施。
5 .化療與免疫抑制劑和PROVENGE使用相關的研究尚未展開。
【副作用】
最常見的不良反應(發生率15 )是寒戰、疲勞、發熱、背痛、惡心、關節疼痛和頭痛。
(責任編輯：編輯露露)
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