尼羅替尼與伊馬替尼治療新診斷的慢性粒細胞白

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背景：尼羅替尼已被證實是一種比伊馬替尼更強效的BCR-ABL抑制劑。本研究中我們評價了尼羅替尼治療新診斷的Ph染色體陽性的慢性期慢性粒細胞白血病(CML)患者的療效和安全性，并與伊馬替尼進行了對比。
方法：在這項3期的隨機開放的多中心臨床研究中，我們共納入846名Ph染色體陽性的慢性期CML患者，按1：1：1的比例分配到三組接受不同的治療（尼羅替尼300 mg/次或 400 mg/次，每天2次，伊馬替尼400 mg每天1次）。主要的觀察終點為12月時的主要分子學反應率。
結果：12月時，尼羅替尼組主要分子學反應率(300mg/次組為44%， 400mg/次組為43% )幾乎為伊馬替尼組的2倍(22%) (P lt;0.001)。尼羅替尼組完全細胞遺傳學反應率(300mg/次組為80%，400mg組為78%)也明顯高于伊馬替尼組(65%) (P lt;0.001)。接受尼羅替尼300mg/次或400mg/次治療的患者疾病進展到加速或急變期的時間也明顯較伊馬替尼組延長(分別P=0.01 和 P=0.004)。沒有1例加速期或急變期患者達到主要分子學反應。伊馬替尼治療組較常見的副作用為胃腸道反應和鈉水儲留，而尼羅替尼治療組皮膚病變和頭痛較常見。在這三組中因為轉氨酶或膽紅素升高而停止治療的患者都非常少。
結論：對于新診斷的Ph染色體陽性的慢性期慢性粒細胞白血病患者尼羅替尼（300 mg/次或 400 mg/次，每天2次）療效優于伊馬替尼。
(ClinicalTrials.gov number, NCT00471497.)
評論：對于新診斷的的慢性粒細胞白血病患者，第二代酪氨酸激酶抑制劑達沙替尼和尼羅替尼療效均優于標準的伊馬替尼治療。
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