Olinvyk injection (oliceridine 奧利替丁注射溶液) 說明書
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Olinvyk(oliceridine)注射溶液，用于治療成人嚴重疼痛，足以導致需要靜脈內使用阿片類鎮痛劑且替代療法不足的急性疼痛。
OLINVYK是一種阿片類激動劑，是數十年來該類IV藥物中的第一個新化學實體，并具有差異化的特性，可解決急性疼痛管理領域中尚未滿足的重大需求。OLINVYK具有2-5分鐘的快速起效作用，可提供IV阿片類藥物功效。此外，OLINVYK不需要調整腎功能不全的患者的劑量，腎功能不全的患者有大量醫療并發癥。
【處方藥】：是
【包裝規格】：2毫克/2毫升（1毫克/毫升）/瓶 10瓶/盒
【計價單位】：盒
【生產廠家】:Trevena，Inc.
【商品名】:Olinvyk injection
【藥品名】:oliceridine（奧利替丁）
【Olinvyk奧利替丁作用機理】
奧利替丁是完全的阿片樣物質激動劑，并且對μ阿片樣物質受體具有相對選擇性。水楊酸的主要治療作用是鎮痛。像所有完整的阿片類激動劑一樣，奧利替丁對鎮痛有鎮靜作用。臨床上，劑量要進行滴定以提供足夠的鎮痛作用，并且可能會受到不良反應（包括呼吸系統疾病和中樞神經系統抑制）的限制。
鎮痛作用的確切機制尚不清楚。但是，已經在整個大腦和脊髓中發現了具有類阿片樣活性的內源性化合物的特異性CNS阿片受體，并被認為在該藥物的鎮痛作用中起作用。
【Olinvyk奧利替丁適應癥和用途】
OLINVYK是一種阿片類激動劑，已在成人中用于治療嚴重疼痛，足以導致需要靜脈內使用阿片類鎮痛藥的痛苦，而其他替代療法則不足。
【Olinvyk奧利替丁使用限制】
由于存在成癮，濫用和誤用阿片類藥物的風險，即使是建議的劑量，也應將OLINVYK保留給患者使用替代治療方案（例如，非阿片類鎮痛藥或阿片類藥物聯合產品）：
•尚未被容忍，或預計不會被容忍
•沒有提供足夠的鎮痛作用，或者沒有提供足夠的鎮痛作用。
累計每日總劑量不應超過27毫克。
【Olinvyk奧利替丁劑量和給藥】
1.在各個患者的治療目標內，應在持續時間最短的時間內使用最低有效劑量。
2.根據疼痛的嚴重程度，患者的反應，鎮痛前的經驗以及成癮，濫用和誤用的風險因素來個性化劑量。
3.以1.5毫克劑量開始治療。
4.對于患者自控鎮痛（PCA），建議的需求量為0.35毫克，鎖定時間為6分鐘。可以考慮的需求量為0.5毫克。
可以在初始劑量后1小時開始，然后根據需要每小時一次，補充劑量為0.75毫克。
5.不要在身體依賴的患者中停止服用OLINVYK。
【Olinvyk奧利替丁劑量形式和強度】
注射：
1.單劑量小瓶中1毫克/毫升和2毫克/2毫升（1毫克/毫升）。
2.單人用小瓶中30毫克/30毫升（1毫克/毫升），僅用于PCA。
【Olinvyk奧利替丁禁忌癥】
1.嚴重的呼吸抑制。
2.在不受監視的環境中或沒有復蘇設備的情況下進行的急性或嚴重支氣管哮喘。
3.已知或懷疑的胃腸道梗阻，包括麻痹性腸梗阻。
4.已知對油楊苷超敏反應。
【Olinvyk奧利替丁警告和注意事項】
1.每日劑量超過27mg的QT延長的可能性：可能增加QT間隔延長的風險。累計每日劑量不得超過27mg。
2.患有慢性肺病或老年人，惡病質或虛弱的患者的危及生命的呼吸抑制：密切監測，尤其是在開始和滴定過程中。
3.腎上腺功能不全：如果確診，應使用生理性替代皮質類固醇治療，并讓患者斷奶。
4.嚴重低血壓：在開始或滴定期間監測患者。避免在循環休克患者中使用OLINVYK。
5.顱內壓增高，腦腫瘤，頭部受傷或意識受損的患者使用的風險：監測鎮靜和呼吸抑制的跡象。避免在意識障礙或昏迷患者中使用OLINVYK。
【Olinvyk奧利替丁不良反應】
在對照臨床試驗（研究1和2）中，最常見的不良反應（發生率≥10％）為惡心，嘔吐，頭暈，頭痛，便秘，瘙癢和缺氧。
【Olinvyk奧利替丁藥物相互作用】
1.中度和強效CYP2D6和CYP3A4抑制劑：患者可能不需要頻繁給藥。密切監控并根據后續劑量進行管理
疼痛的嚴重程度和患者的反應。
2.血清素能藥物：并用可能導致血清素綜合癥。
3.如果懷疑是血清素綜合癥，則停用OLINVYK。
4.混合激動劑/拮抗劑和部分激動劑阿片類鎮痛藥：避免與OLINVYK一起使用，因為它們可能會降低OLINVYK的鎮痛作用或沉淀戒斷癥狀。
【Olinvyk奧利替丁在特定人群中的使用】
1.懷孕：可能造成胎兒傷害。
2.CYP2D6功能降低：患者可能需要較少的頻繁用藥。
3.根據疼痛的嚴重程度和患者的反應密切監測并給予后續劑量。
【Olinvyk奧利替丁包裝供應/存儲和處理方式】
OLINVYK（羥乙啶）注射液是一種透明，無色，無防腐劑的靜脈注射溶液，提供方式如下：
NDC＃71308-011-10：1毫克/毫升無菌溶液，裝在單劑量，2毫升透明玻璃小瓶中，帶有灰色塞子，上面蓋有帶有灰色塑料翻轉蓋的密封條（每盒10瓶）
NDC＃71308-021-10：2毫克/2毫升（1毫克/毫升），單劑量無菌溶液，2毫升透明玻璃帶有灰色塞子的藥瓶，上面蓋有帶有橙色塑料掀蓋的密封條（每箱10小瓶）
NDC＃71308-301-10：30毫克/30毫升（1毫克/毫升），一次性使用的無菌溶液，30毫升帶有灰色塞子的透明玻璃小瓶，上面蓋有帶有紫色塑料翻轉蓋的密封條（每盒10瓶）。僅用于PCA。
存放在20°-25°C（68°-77°F）的受控室溫下; 允許在15°-30°C（59°-86°F）的范圍內偏移[請參閱USP控制的室溫]。防止凍結。避光。
提示：本品屬控制藥物，僅供國內研發單位參考或采購，不供個人或病人！
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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