艾伏尼布TIBSOVO(ivosidenib)說明書_價格_功效和副作用

    美國食品和藥物管理局批準TIBSOVO（艾伏尼布，ivosidenib）用于治療IDH1基因突變的復發或難治性成人急性髓系白血病（AML)。
 

批準基于開放性單臂多中心臨床試驗（AG120-C-001，NCT02074839），該實驗共招募了174名患有復發或難治性AML的成年患者，他們均通過進行Abbott RealTime IDH1 試驗（FDA用于選擇可使用ivosidenib治療的AML患者的試驗）被證實IDH1發生了突變。Ivosidenib以每日500mg作為起始劑量口服給藥，出現病情持續惡化、藥物產生毒性過強、病人需進行造血干細胞移植的情況，則停止給藥。中位治療時間為4.1個月（范圍0.1-39.5個月）。174名患者中的21名（12％）在使用ivosidenib治療后進行了干細胞移植手術。

 

藥物的療效根據CR（完全緩解率）+ CRh（部分血液學改善的完全緩解率）持續時間以及從輸血依賴性到獨立性的轉換率來確定。試驗證實其CR + CRh率為32.8％（95％置信區間：25.8％-40.3％）。中位響應時間為2個月（范圍0.9-5.6個月），中位反應持續時間為8.2個月（95％置信區間：5.6-12個月）。CR和CRh率分別為24.7％（95％置信區間：18.5％，31.8％）和8.0％（95％置信區間：4.5％，13.1％）。

 

在基線時依賴紅細胞（RBC）、血小板輸注的110名患者中，41名（37.3％）在基線后的56天內可不再進行RBC和血小板輸注。在基線時不依賴RBC和血小板輸注的64名患者中，38名（59.4％）在基線后56天內仍無需輸注。

 

最常見的不良反應（≥20％）是疲勞，白細胞增多，關節痛，腹瀉，呼吸困難，水腫，惡心，粘膜炎，心電圖QTc間期延長，皮疹，發熱，咳嗽和便秘。

 

Ivosidenib的建議服用劑量為每天口服500毫克，可與食物同服。若病情持續惡化或藥物產生毒性過強則停止用藥，建議至少治療6個月。【1】

 

關于艾伏尼布（TIBSOVO）我應該了解哪些最重要的信息？

TIBSOVO會引起嚴重的副作用，包括：

• 分化綜合癥分化綜合征是影響血細胞的一種疾病，如果不治療，可能會危及生命。分化綜合癥可能發生在服用TIBSOVO的1天至3個月期間。若服用TIBSOVO后出現以下分化綜合征癥狀，請聯系您的家庭醫生或立即去最近的診所就醫：

• 發燒 

• 咳嗽 

• 呼吸困難 

• 皮疹 

• 排尿減少 

• 頭暈

• 體重激增 

• 手臂或腿部腫脹 

        如果您出現分化綜合征的癥狀和體征，醫生可能會用皮質類固醇藥物藥物治療你，并且讓您留院觀察。

• QTc間期延長導致心律不齊，可能危及生命。您的醫護人員會監視您的心電圖和電解質，如果QTc 間期延長發生，劑量減低或停止給藥。如果您感到頭暈或暈眩，請立即告訴您的醫護人員。 

• 格林-巴利綜合癥您的醫護人員將監測您神經系統的情況，如果您出現格林-巴利綜合癥請永久停止TIBSOVO治療。如果您出現疑似格林-巴利綜合癥的任何體征或癥狀，請立即提供告訴您的醫護人員：

• 腿，手臂或上半身有虛弱或刺痛感

• 半身或全身麻木和疼痛

• 觸覺、聽覺、味覺發生改變

• 有灼燒或刺痛感 

• 呼吸困難【2】

 

什么是艾伏尼布（TIBSOVO）？

TIBSOVO是一種用于治療IDH1基因突變的復發或難治性成人急性髓系白血病（AML)的處方藥。目前尚不清楚TIBSOVO對兒童是否安全和有效。

 

在服用TIBSOVO之前，請告知您的醫生您的所有醫療狀況，包括：

• 有任何心臟疾病，包括長QT綜合癥。

• 有電解質異常問題，如鈉、鉀或鎂的體內含量。

• 有神經系統問題。 

• 懷孕或計劃懷孕。TIBSOVO可能會對您未出生的嬰兒造成傷害。在使用TIBSOVO治療期間，您應該避免懷孕。若您在服用TIBSOVO期間發現懷孕或可能懷孕，請立刻告知您的醫生。 

• 母乳喂養或計劃母乳喂養。目前尚不清楚TIBSOVO是否會進入您的母乳。在您服用最后一劑TIBSOVO后，至少1個月內不要進行母乳喂養。

• 告訴您的醫護人員您服用的所有藥物，包括處方和非處方藥，維生素和草藥補充劑。 特別注意說明您是否服用了激素避孕藥，TIBSOVO可能會導致避孕藥失去作用。

 

我該如何服用艾伏尼布（TIBSOVO）？

• 完全按照您的醫務人員的要求服用TIBSOVO。不要調整劑量或自行停用。 

• 每天大概在同一時間服用一次TIBSOVO。 

• 吞服整片TIBSOVO藥片。不要壓碎或咀嚼。 

• 是否與食物一同服用皆可。

• 不能與高脂肪餐一同服用。

• 如果您服用TIBSOVO后嘔吐，請勿再服用一劑。

• 如果您忘記服用一劑TIBSOVO，請盡快服用，盡可能在下次給藥前至少12小時服用。不要在12小時內服用2劑TIBSOVO。

   

艾伏尼布（TIBSOVO）最常見的副作用包括：

• 疲勞 

• 白細胞數偏高 

• 關節疼痛 

• 腹瀉 

• 呼吸急促 

• 手臂或腿部腫脹

• 惡心 

• 喉嚨痛

• 心律或心跳不規則（QTc延長） 

• 皮疹 

• 發燒

• 咳嗽 

• 紅細胞數量低（貧血） 

• 便秘 

        您的醫護人員將在您治療前和治療期間進行血液檢查。如果您出現副作用，您的醫護人員可能會減少用藥量、暫時停止或永久停止您的TIBSOVO治療。TIBSOVO可能會影響您的生育能力。如果您此有疑慮，請咨詢您的醫生。

 

我該如何存儲艾伏尼布（TIBSOVO）？

        將艾伏尼布（TIBSOVO）儲存在室溫68°F至77°F（20°C至25°C）之間。

        放在兒童接觸不到的地方。 

(責任編輯：香港祺昌藥業)