恩格列凈Jardiance(empagliflozin)被FDA授予優先審查 以降低心血管死亡風險
勃林格殷格翰公司在近日宣布，恩格列凈被FDA授予優先審查，以降低心血管死亡風險。如果它能夠獲得批準，將成為第一種被證明可以顯著改善心力衰竭患者預后的療法。此前，FDA 授予了開發 empagliflozin 以降低心血管死亡和因 HF 住院的風險的快速通道指定。
根據勃林格殷格翰和禮來公司的一份聲明：截止目前，FDA 已接受一項補充新藥申請，并授予 empagliflozin（Jardiance，禮來）10 mg的優先審評，這種潛在的新療法能夠降低獨立于左心室射血分數。
“如果獲得批準，Jardiance 將是首個且唯一一個臨床證明可以顯著改善心力衰竭人群預后的療法，其中包括大多數射血分數保留的人，”勃林格殷格翰公司心臟代謝和呼吸醫學醫學事務Mohamed Eid醫學博士在聲明中說。“ FDA 的優先審查指定進一步加強了對心力衰竭額外治療的迫切需求。”
針對恩格列凈Jardiance(empagliflozin)的申請基于 EMPEROR-Preserved 3 期試驗的結果，與安慰劑相比，empagliflozin 與心血管死亡或住院 HF 復合主要終點的相對風險降低 21% 相關，超過 40%。而且試驗證明了Empagliflozin 用于降低射血分數降低的心衰患者的心血管死亡和心衰住院風險。
該研究結果已在 2021 年歐洲心臟病學會大會上發表，并發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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