FDA批準Daridorexant用于治療失眠癥
FDA已批準daridorexant (Quviviq, Idorsia Pharmaceuticals) 用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的失眠癥患者。此次批準daridorexant 是基于一項廣泛的臨床計劃，該計劃包括在 18 個國家的 160 多個臨床試驗地點的 1854 名失眠患者。
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Daridorexant 是一種雙重食欲素受體拮抗劑，可阻斷與睡眠/清醒調節有關的神經肽食欲素的結合。據 Idorsia Pharmaceuticals 稱，這種藥物被認為可以抑制過度活躍的清醒，而不是鎮靜大腦。
據 Idorsia Pharmaceuticals 稱，在第 3 期臨床項目期間，daridorexant 與安慰劑相比，在睡眠開始和睡眠維持的客觀指標以及個人報告的總睡眠時間方面表現出顯著改善。
在 2 項研究中的 1 項中評估了 50 mg 劑量的 daridorexant，使用有效儀器證明患者報告的日間嗜睡顯著減少，并且與美國的處方信息一致。
“Daridorexant 的特性包括對兩種食欲素受體的有效抑制、入睡時的快速吸收和藥代動力學特征，因此大約 80% 的 daridorexant 在經過一夜睡眠后被消除，以幫助最大限度地減少殘留影響，”Idorsia 的首席科學官 Martine Clozel 醫學博士說。
臨床試驗將失眠癥患者隨機分組，每天晚上接受一次daridorexant或安慰劑，持續3個月。一項研究將 930 名受試者隨機分配到 daridorexant 50 mg、25 mg 或安慰劑組，而研究 2 將 924 名受試者隨機分配到 daridorexant 25 mg、10 mg 或安慰劑組。
在 3 個月的治療期結束時，兩項研究都包括 7 天的安慰劑耗盡期，之后個人可以進入為期 9 個月、雙盲、安慰劑對照的擴展研究。大約 600 人接受了至少 6 個月的累積治療，其中 373 人接受了至少 12 個月的治療。
兩項研究的主要療效終點是從基線到第 1 個月和第 3 個月的潛伏期到持續睡眠的變化（一種睡眠誘導的測量方法）和入睡后喚醒 (WASO)（一種睡眠維持的測量方法），通過多導睡眠圖客觀測量睡眠實驗室。
包含在具有 I 型錯誤控制的統計測試層次結構中的次要終點是患者報告的總睡眠時間 (sTST)，每天早上在家中使用經過驗證的睡眠日記問卷進行評估。
在研究 1 中，25 mg 和 50 mg 的劑量在第 1 個月和第 3 個月與安慰劑相比在所有 3 項測量中均顯示出統計學上的顯著改善。在研究 2 中，25 mg 劑量在第 1 個月時顯示出 WASO 和 sTST 的統計學顯著改善和 3 與安慰劑相比。 10 mg 劑量在 3 次測量中沒有顯示出顯著改善。
與安慰劑相比，50 mg 劑量還顯示出日間嗜睡顯著減少，這是通過第 1 個月和第 3 個月的失眠日間癥狀和影響問卷中的嗜睡領域評分來衡量的。25 mg 劑量的這一終點的結果未達到統計數據在兩個時間點的任一研究中都具有重要意義。
最常見的不良事件是頭痛和嗜睡或疲勞。
(責任編輯：香港祺昌藥業)
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