【生產廠家】Nobelpharma America公司
【商標】HYFTOR
【通用名】sirolimus topical gel
【中文名】西羅莫司外用凝膠
【規格】外用凝膠，0.2%，每克含有2毫克西羅莫司，裝在10克裝的無色透明凝膠中。
【存儲】在2至8°C(36至46°F)下冷藏儲存。避光。
【HYFTOR （西羅莫司外用凝膠）適應癥】
HYFTOR適用于治療與6歲及以上成人和兒童結節性硬化癥相關的面部血管纖維瘤。
HYFTOR(西羅莫司外用凝膠，sirolimus topical gel)0.2%是FDA批準的第一種也是唯一一種治療成人和6歲以上兒童結節性硬化癥后群(TSC)相關面部血管纖維瘤的外用藥物。在臨床研究中，HYFTOR表示，12周內可以改善面部血管纖維瘤的大小和紅暈。對西羅莫司或凝膠的其他成分過敏的患者禁止HYFTOR。
[劑量和使用方法]
1.在開始服用戰斗機之前，根據目前免疫指南的建議，所有適齡疫苗接種都結束。
2.在患有血管纖維瘤的臉部皮膚上每天早晚涂兩次超級。
每天的最大推薦劑量為：
1.6至11歲的兒童患者服用600毫克(2厘米)。
2.800毫克(2.5厘米)適用于成年人和12歲以上兒童患者。
3.如果治療12周內癥狀沒有改善，重新評估繼續服用高保真劑的必要性。
4.不要將高保真度與封閉敷料一起使用。
5.只能部分使用。不適用于口腔、眼科或陰道內使用。
[警告和注意事項]
1.過敏反應
過敏反應、過敏/類過敏反應、血管性水腫、去角質皮炎、過敏性血管炎與口服西羅莫司有關。HYFTOR與其他已知引起血管性水腫的藥物一起使用。
2.嚴重感染
口服西羅莫司后有嚴重感染(包括機會性感染)的報告。據報道，在性多灶性腦白病(最大可能損失)的情況下，用口服西羅莫司治療的患者有時會致命。如果出現感染癥狀，立即禁用高保真度。
3.惡性
淋巴瘤及其他惡性腫瘤，特別是皮膚口服西羅莫司后觀察到。使用HYFTOR時，患者應盡量減少或避免暴露在自然或人工陽光(曬黑床或UVA/B治療)下。如果患者需要在野外使用超能，他們必須穿防護服衣服。
與醫生討論其他防曬措施。
4.血脂高
血清提高膽固醇和甘油已經觀察到口服西羅莫司需要治療。監測血脂過多正在海夫托治療中。
5.間質性肺病/非感染性肺炎
的案例間質性肺病[ILD](包括肺炎、細支氣管炎閉塞組織肺炎[BOOP]，和肺纖維化)，有些是致命的，沒有確定的傳染性病因學出現在口服西羅莫司的患者中。在某些情況下，口服西羅莫司停藥或減量后，
ILD消失。如果出現ILD癥狀，立即停止服用HYFTOR。
6.免疫在HYFTOR治療期間，疫苗接種可能效果不好。根據目前的建議，適齡疫苗接種免疫全部結束，開始用HYFTOR治療前的指導。活疫苗在HYFTOR治療期間不應使用。
7.胚胎-胎兒毒性
根據動物研究和作用機制，口服西羅莫司給孕婦用藥時會造成胎兒損傷。在動物研究中，口服西羅莫司在器官發生期給藥時，母體暴露量小于或等于建議的最低起始劑量，可能導致胚胎-胎兒毒性。HYFTOR局部給藥后會被全身吸收，導致胎兒接觸。讓孕婦知道對胎兒的潛在危險。有生育能力的女性患者最好避免懷孕。他們必須在治療前、治療中以及最后一次HYFTOR藥物后12周內使用有效的避孕措施。
8.男性不育癥
西羅莫司是抵抗增殖的藥物，對快速分裂的細胞胚胎細胞有影響。請告訴男性HYFTOR，這會損害生育能力。
[禁忌癥]
對西羅莫司或HYFTOR其他成分過敏的患者禁用HYFTOR。西羅莫司的反應包括過敏/過敏反應、血管性水腫、剝脫性皮炎和過敏性血管炎。
[副作用]
HYFTOR最常見的副作用包括皮膚干燥、刺激應用部位、瘙癢、痘痘、皮疹、眼睛發紅、皮膚出血、皮膚刺激等。
(責任編輯：編輯露露)
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