Kerendia是一種非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)，適用于降低患有與2型糖尿病(T2D)相關的慢性腎病(CKD)的成人患者持續eGFR下降、終末期腎病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的風險。
【Kerendia (非奈利酮)劑量和給藥】
在Kerendia開始之前測定血清鉀水平，估計腎小球濾過率( EGFR )。 血清鉀大于5.0mEq/L時，不要開始治療。
【Kerendia (非奈利酮)劑型和強度】
片劑： 10mg和20mg
【Kerendia (非奈利酮)警告和注意事項】
高鉀血癥。 腎功能低下和基線鉀水平高的患者風險增加。 監測血清鉀水平，必要時調整劑量。
【Kerendia (非奈利酮)不良反應】
Kerendia組1%的患者發生不良反應(發生頻率高于安慰劑組)為高鉀血癥、低血壓、低鈉血癥。
【Kerendia (非奈利酮)藥物相互作用】
1.CYP3A4抑制劑和誘導劑
強力CYP3A4抑制劑
Kerendia是CYP3A4的底物。 同時使用強CYP3A4抑制劑可增加吩附暴露，這可能增加Kerendia不良反應的風險。 禁止與含有強力CYP3A4抑制劑的Kerendia聯合使用。
避免同時攝入葡萄柚或葡萄柚汁。
2.中、弱CYP3A4抑制劑
Kerendia是CYP3A4的底物。同時使用中或弱的CYP3A4抑制劑可增加非那酮的暴露[見臨床藥理學]，這可能會增加Kerendia不良反應的風險。
在藥物起始或調整Kerendia或中或弱CYP3A4抑制劑的劑量時監測血清鉀，并酌情調整Kerendia劑量。
3.中強CYP3A4型感應器
Kerendia是CYP3A4的底物。同時使用強或中度CYP3A4誘導劑的Kerendia可減少非那雄酮的暴露[見臨床藥理學]，這可能會降低Kerendia的藥效。
避免同時使用強或中度CYP3A4誘導劑的Kerendia。
4.影響血清鉀的藥物
在接受增加血鉀的藥物或補充劑的患者中，更頻繁的血鉀監測是必要的。
【Kerendia（非奈利酮）在特定人群中的使用】
1.妊娠
風險摘要
目前還沒有關于妊娠使用Kerendia的數據來評估與藥物相關的重大出生缺陷、流產或不良母嬰結局的風險。動物研究顯示，暴露在人體內的發育毒性大約是預期的4倍。(見數據)。這些發現的臨床意義尚不清楚。
估計嚴重出生缺陷和流產的背景風險是未知的。所有懷孕都有出生缺陷、丟失或其他不良后果的背景風險。在美國一般人口中，據估計，在臨床公認的妊娠中，
重大出生缺陷和流產的背景風險分別為2%至4%和15%至20%。2 .數據
動物數據
在大鼠胚胎-胎兒毒性研究中，菲奈隆降低胎盤重量和胎兒毒性征象，包括母體毒性劑量10 mg/kg/天的胎兒體重減輕和骨化延遲，相當于人的1.9倍。 30 mg/kg/d時，
包括內臟和骨變異發生率增加(輕度水腫、臍帶變短、字體輕度變大)、胎兒1例少見畸形(雙主動脈弓)，復雜畸形約為2.5倍。 無發現劑量(大鼠低劑量
兔高劑量)為人類期待的AUCunbinding提供了10到13倍的安全范圍。
在產前和產后發育毒性研究中，在懷孕和哺乳期間大鼠暴露時，觀察到幼犬死亡率和其他不良影響(幼犬體重下降、耳廓延遲展開)增加，約為人類期望的AUCunbinding的4倍。 另外，
后代的運動活動略有增加，但無其他神經行為改變，其開始時間約為人類預期的AUCunbinding的4倍。 未發現該劑量，提供約2倍的安全范圍，預計人類的AUCun結合。
3.泌乳
風險概述
目前尚無數據說明非納曲酮或其代謝物在母乳中的存在、對母乳喂養嬰兒的影響或對藥物產奶量的影響。 在大鼠產前和產后發育毒性研究中，觀察到幼犬死亡率增加、體重下降，約為人類預期的4倍。
這些發現表明菲奈隆存在于大鼠乳中。 在特定人群中的使用和數據]。 如果某種藥物存在于動物奶中，該藥物很可能出現在母乳中。 由于母乳喂養的嬰兒暴露在Kerenda中的潛在風險，
治療期間和治療后1天內避免母乳喂養。
4 .兒科使用
在18歲以下患者中，Kerendia的安全性和有效性尚不確定。
5 .老年人的使用
在Fidelio-DKD研究中接受Kerendia治療的2827名患者中，58%在65歲以上，15%在75歲以上。 在安全性和有效性方面，這些患者和年輕患者之間沒有總體差異。
不需要調整劑量。
6.肝臓障害
嚴重肝損傷( ChilPugh C )患者避免使用Kerendia。
7 .輕度或中度肝損傷患者不建議調整劑量( ChilPughA或b )。
考慮增加對中度肝損害患者血清鉀的監測(ChilPugh B)
【Kerendia（非奈利酮）存儲】
儲存溫度：20C至25C(68F至77F)；允許在15C至30C(59F至86F)范圍內波動[參見USP控制的室溫]。
