【生產企業】：Regeneron Pharmaceuticals
【規格】：注射劑，澄清至微乳白色、無色至淡黃色的溶液，其規格如下：345 mg/2.3 mL (150 mg/mL)以及 1200 mg/8 mL (150 mg/mL)，置于單劑量藥瓶中。
【商標】：Evkeeza
【通用名】：Evinacumab-dgnb
【貯藏】：儲存在2℃至8℃的冰箱中。將藥瓶保存在原紙箱中，避免光線照射；不要凍結；不要振搖。Evkeeza不含防腐劑，如果不立即使用，從輸液準備時間至輸液結束，稀釋溶液冷藏在2℃至8℃應不超過24小時，或在室溫至25℃中保存應不超過6小時。
【Evkeeza適應癥】
1.Evkeeza是注射用處方藥，是其他低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)降低療法的輔助藥物，用于治療12歲及以上患有純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)的成人和兒童患者。
2.尚不清楚Evkeeza對其他高膽固醇原因的患者是否安全有效，包括雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者。
3.Evkeeza對心臟病如心臟病發作、中風或死亡的影響尚不清楚。
4.尚不清楚Evkeeza對12歲以下患有HoFH的兒童是否安全有效。
2021年2月11日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，FDA 批準evkeeza（ evinacumab-dgnb )作為其他低密度脂蛋白膽固醇( LDL-C，俗稱“壞膽固醇”)降低療法的輔助藥物，用于治療12歲以上純合子家族性高膽固醇血癥( HoFH )的成人和兒童患者。
Evkeeza是FDA批準的首個結合和阻斷血管緊張素3(ANGPTL3)功能的治療方案，angptl3是脂質代謝中起重要作用的蛋白質。
HoFH又稱同型FH，是一種少見的遺傳性疾病。 HoFH患者在青少年期存在早發動脈粥樣硬化和心臟事件風險。
FDA的批準基于2020年8月在《新英格蘭醫學雜志》(nejm )上公布的三期ELIPSE HoFH測試的結果。 在這個實驗中，65名患者被隨機分為兩組
一組每周靜脈注射Evkeeza毫克/公斤( n=22 )，加用其他降脂治療，另一組采用單獨降脂治療)安慰劑，n=22 )。 兩組患者平均LDL-C基線水平為255mg/dL。
【Evkeeza推薦劑量和給藥方法】
一、 Evkeeza推薦劑量為15mg/kg，每月(每4周)每60分鐘靜脈注射一次。
如果錯過了一劑Evkeeza，請盡快給藥。 此后，Evkeeza應安排從最后一次給藥之日起每月注射一次。
臨床上適時評估LDL-C，Evkeeza降低低密度脂蛋白的作用可在治療開始后2周測定。
二.靜脈輸液準備說明
根據患者現有體重，計算所需Evkeeza劑量(毫克)、總體積)毫升、所需藥瓶數量。
給藥前目視檢查溶液濁度、變色、顆粒物質。 Evkeeza是微乳白、無色至淡黃色的澄清溶液。 請勿使用溶液渾濁、變色或含有粒子的物質。
Evkeeza小瓶是單劑量的容器，不含防腐劑，準備Evkeeza時請遵循無菌技術。
請不要搖晃藥瓶。 從Evkeeza小瓶中取出所需體積，轉移到最大體積為250毫升的含有0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液的靜脈注射袋中。 將稀釋溶液倒置混合； 不要搖晃。
稀釋溶液最終濃度在0.5 mg/mL至20 mg/mL之間，取決于患者目前的體重。調制后立即使用稀釋溶液，廢棄小瓶內未使用的部分。 如果不立即使用，從輸液準備時間到輸液結束，稀釋的溶液不要在2至8下冷藏24小時，也不要在室溫至25下保存6小時。
請勿冷凍稀釋的溶液。
三.靜脈輸液使用說明
如果藥物冷藏，在給藥前必須將稀釋溶液置于室溫。
通過含有0.2微米至5微米無菌串聯或加性濾器的靜脈注射管，在60分鐘內靜脈注射Evkeeza稀釋溶液。
請勿將其他藥物與Evkeeza混合，或在同一輸液線上同時使用其他藥物。
患者有輸液、過敏反應等不良反應跡象的，輸液應當放慢、中斷、中止。
給予 Evkeeza可以不考慮單獨采集脂蛋白的時機。
四、醫生在60分鐘內通過靜脈注射線將Evkeeza注入你的靜脈。
Evkeeza應每月給藥1次( 4周)。
如果你錯過了預約輸液，請盡快打電話給醫生重新安排。
如果出現任何副作用，醫生可能會減慢輸液速度、暫停或永久停止使用Evkeeza治療。
你的醫生可能會開其他降膽固醇藥，和Evkeeza一起使用。 按照醫囑使用其他處方藥。
【Evkeeza的警告和注意事項】
1 .嚴重過敏反應
Evkeeza可能出現嚴重的過敏反應。如果出現嚴重過敏反應的體征或癥狀，停止Evkeeza輸注，根據護理標準進行治療，并進行監測，直到體征和癥狀消失。
Evkeeza禁用于對Evinacumab-dgnb有嚴重過敏反應病史的患者。
2.胚胎-胎兒毒性
根據動物繁殖研究發現，當給孕婦服用Evkeeza時，可能會對胎兒造成傷害。器官發生期間給兔子服用Evkeeza導致胎兒畸形增加，告知可能懷孕的患者藥物對胎兒的風險。
考慮在開始Evkeeza治療前進行妊娠測試。建議可能懷孕的患者在使用Evkeeza治療期間以及服用最后一劑Evkeeza后至少5個月內使用有效的避孕方法。
【Evkeeza禁忌癥】
Evkeeza禁用于對Evinacumab-dgnb或Evkeeza中的任何賦形劑有嚴重過敏反應史的患者。
【Evkeeza不良反應】
Evkeeza可導致嚴重的副作用，包括：
1.過敏反應(超敏反應)，如果您出現以下任何癥狀，請立即告訴您的醫生：腫脹-主要表現為唇、舌、喉腫脹，難以吞咽或呼吸
呼吸困難和喘鳴
頭暈昏厥
蕁麻疹。
2.Evkeeza最常見的不良反應如下
普通感冒癥狀
流感癥狀
我覺得頭暈
腳痛和手臂痛
惡心
精神萎靡
(責任編輯：編輯露露)
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