【生產企業】：Y-mAbs Therapeutics公司
【規格】：40mg/10mL(4mg/mL)，澄清至微乳白色，無色至微黃色溶液，單劑量注射劑。
【商標】：Danyelza
【通用名】：naxitamab-gqgk injection
【貯藏】：將注射瓶置于外包裝中，2℃至8℃冷藏，在使用前避光保存。
【Danyelza適應癥】
Danyelza用于與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）聯合治療對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童（1歲及以上）和成人患者。
2020年11月25日，Y-mAbs Therapeutics公司（簡稱Y-mAbs）宣布美國食品藥品管理局( FDA )將Danyelza（naxitamab-gqgk）用于與粒細胞巨噬細胞集落刺激因子( GM-CSF )聯合治療，對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童（1歲及以上）和成人患者。
Danyelza是靶向神經調節素( GD2 )的人源化單克隆抗體，GD2在各種神經外胚層腫瘤和肉瘤中高度表達。Danyelza被FDA授予優先審評資格、孤兒藥物資格、劃時代的治療方案認定和罕見的兒科疾病認定。Danyelza的批準得到了兩項重要研究的臨床試驗證據的支持，這兩項研究在復發/難治性高危神經母細胞瘤患者中開展。 Danyelza耐藥良好，臨床試驗很少中斷治療，不良事件可臨床管理。
Y-mAbs提交naxitamab-gqgk上市申請數據顯示，該療法使患者達到78%的客觀緩解率( ORR )，并使50%的患者無進展生存期( PFS )達到24個月。
【Danyelza的推薦劑量和給藥方法】
一、推薦劑量
1. Danyelza每個治療周期第1、3和5天推薦劑量3mg/kg/天(最高150mg/天)，稀釋后靜脈注射給藥，與皮下給藥的GM-CSF聯合使用。 治療周期每4周重復一次
以后每4周再行5個周期，直至病情完全緩解或部分緩解，后續周期可每8周重復。 如果病情惡化或出現不可接受的毒性，停止使用Danyelza和GM-CSF治療。
2 .輸液過程中，酌情進行輸液前藥物和支持治療。
【禁忌癥】
Danyelza在有對naxitamab-gqgk嚴重過敏反應史的患者中禁用。
【副作用】
1.Danyelza可引起嚴重不良反應，如高血壓：高血壓常見于接受Danyelza者，在Danyelza注射期間監測血壓，至少每Danyelza治療周期第1天至第8天每日監測
如果有高血壓的征兆或癥狀，請立即告訴醫生。 包括頭痛、癲癇、惡心和嘔吐、胸痛、頭暈、視力改變、呼吸急促、心悸和鼻子出血2.Danyelza最常見的不良反應是心率加快、嘔吐、咳嗽、惡心、白細胞、紅細胞和血小板計數減少、腹瀉、食欲下降、疲勞、皮疹、血液中鉀、鈉和磷酸鹽水平下降、蕁麻疹、發熱、頭痛、頭痛
3 .以上不是Danyelza的全部副作用。 如果出現其他不適感，請立即聯系醫生。
【Danyelza在特殊人群中使用】
1.妊娠
根據其作用機制，Danyelza在孕婦服用時可能危害胎兒。 沒有關于孕婦使用Danyelza的可用數據，Danyelza的動物繁殖研究也沒有進行。 隨著妊娠進程，IgG1單克隆抗體通過胎盤、
妊娠晚期轉移的量最多。 讓孕婦知道對胎兒的潛在風險。
2.母乳育児
雖然沒有關于母乳中存在naxitamab-gqgk以及對母乳喂養的孩子和泌乳量的影響的數據，但母乳中存在人IgG。 使用丹尼爾扎后，母乳喂養的孩子有可能發生嚴重的副作用，
建議女性在治療期間和最后Danyelza后的兩個月內不要母乳喂養。
3 .有生殖潛力的男子和婦女
孕婦服用Danyelza可能會對胎兒造成傷害。
4 .懷孕測試
開始Danyelza之前，需要通過懷孕測試驗證有生殖可能性的女性的懷孕狀態。
5.妊娠避
建議有生殖潛力的婦女在治療期間和使用最后一次Danyelza后兩個月內使用有效的避孕方法。
6.小児科薬事
Danyelza聯合GM-CSF治療復發或難治的骨或骨髓高危神經母細胞瘤的安全性和有效性已經在1歲以上兒科患者中得到證實，1歲以下兒童患者安全性和有效性尚未確定。
7.老年患者
神經母細胞瘤主要是兒童和年輕成人患者的疾病。 Danyelza聯合GM-CSF的臨床研究不包括65歲以上的患者。
(責任編輯：編輯露露)
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