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    Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)說明書

    ????????2023-05-09 18:55???? ???? ????


    【生產企業】:Immunomedics公司
    【規格】:180mg/劑
    【商標】:Trodelvy
    【中文名】:特洛維
    【英文名稱】:sacituzumab govitecan-hziy injection
    【性狀】:無菌、無防腐劑的灰白色至淡黃色凍干粉末,靜脈滴注用,裝于50ml透明玻璃單劑量瓶中,配有橡膠塞、并用鋁制翻蓋進行卷曲密封。
    【貯藏】:連同原劑量瓶保存在2°C到8°C(36°F到46°F)的冰箱中,注意閉光儲存,請勿冷凍或搖晃。
     
    【Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)適應癥和用途】:
    用于先前已接受過至少兩種療法治療的轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

    美國FDA加速批準trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )用于以前接受至少兩種治療的轉移性三陰性乳腺癌( metastatic triple-negative breast cancer )成人患者。Trodelvy是FDA批準的第一個專門治療復發或難治性mTNBC的ADC藥物,也是FDA批準的第一個抗Trop-2 ADC藥物。
     
    【Trodelvy劑量和給藥方法】
    1 .本藥為處方藥,為靜脈輸液品; 需要專業的醫務人員調整用藥。
    2.21天治療周期的第1天和第8天,每周給予該藥一次。
    3 .第一劑滴注時間超過3小時,若患者能較好耐受第一劑,后續滴注時間可控制在1小時至2小時。
    4 .每次給藥前需使用藥物治療預防輸液反應,如惡心、嘔吐等。
    5 .輸液期間及其后至少30分鐘內,需對患者進行不良反應監測。
    6 .患者出現輸液反應,醫務人員需減慢滴注速度或暫停輸液; 如果出現危及生命的輸液反應,有可能永久中止本藥劑的治療。
    7 .治療時間由醫務人員決定。
     
    【Trodelvy使用方法】
    1 .根據患者體重計算獲得適當劑量所需的本藥配制溶液的所需體積。 用注射器從小瓶中取出這個量。 扔掉小瓶里剩下的所有未使用的部分。
    2 .將所需體積的trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )溶液緩慢注入聚丙烯( PP )輸液袋,盡量減少泡沫。 請不要搖晃。
    3 .必要時,使用0.9%氯化鈉注射液( USP )調整輸液袋體積,濃度為1.1 mg/mL至3.4 mg/mL (總體積不得超過500 mL )。 對于體重超過170kg的患者,
    將本藥總劑量均勻分配在2個500 mL輸液袋之間,按緩慢滴注順序給藥。只能使用0.9%氯化鈉注射液( USP )。 因為用其他基于輸液的溶液重構產品的穩定性還不確定。 請立即使用稀釋后的溶液。 如果不馬上使用的話,
    裝有trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )溶液的輸液袋可在2C至8c ( 46F至46f )冷藏條件下保存最長4小時。 冷藏后,
    稀釋液在4小時內(包括輸液時間)使用。
     
    【Trodelvy副作用】
    常見的副作用是疲勞; 紅細胞數減少; 脫發; 便秘; 皮疹; 食欲下降; 胃部(腹部)疼痛等。
    這種藥可能會引起嚴重的副作用,例如:
    1 .中性粒細胞減少,癥狀可能是發熱、寒戰、咳嗽、呼吸急促、小便時灼痛或疼痛
    2 .嚴重腹瀉
    3 .嚴重危及生命的過敏反應:臉部、嘴唇、舌頭或喉嚨腫脹; 蕁麻疹; 皮膚出現皮疹或潮紅; 呼吸困難或氣促; 感到頭暈、虛弱、暈厥; 發冷、顫抖、發冷; 發燒什么的。
    4 .惡心、嘔吐
    說明書的其他部分將更詳細地討論上述副作用。
     
    【Trodelvy警告和注意事項】
    1 .中性粒細胞減少:此不良反應常見,加重可能引起感染,危害生命。 治療期間,醫務人員根據須監查患者血細胞計數的情況及時調整患者本藥用量或添加抗生素。 患者在治療過程中出現下列感染征兆之一的,
    需要立即聯系醫務人員。 發熱、發冷、咳嗽、呼吸急促,小便時有灼痛或疼痛。
    2 .嚴重腹瀉:這種不良反應很常見。 醫務人員應當監測患者腹瀉情況,及時采取補充體液和電解質、降低本藥劑量、停用本藥等措施控制腹瀉。 建議患者在治療過程中出現以下腹瀉情況:
    需及時聯系醫務人員:治療中首次出現腹瀉; 出現黑色或帶血的大便; 頭暈、暈厥等過量體液或鹽分(脫水)癥狀;惡心、嘔吐導致無法經口進食液體; 24小時內無法控制腹瀉等情況。
    3 .重癥及危及生命的過敏反應:建議患者在治療期間如出現任何過敏反應癥狀,及時告知醫務人員。
    4 .惡心、嘔吐:這種不良反應比較常見,有時嚴重。 因此,每次靜脈滴注需給予藥物預防惡心、嘔吐。 出現無法控制的惡心、嘔吐,須降低本劑量或停止治療。
    5 .本藥可能引起婦女生育問題,影響生育能力。
    6 .勸導患者積極告知醫務人員自身醫療診斷情況。 包括以下內容
    7 .攜帶尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉移酶A1(UGT1A1) *28的基因。 攜帶該基因的人副作用風險高,特別是白細胞數低。8 .肝臟問題。
    9 .懷孕或計劃懷孕。 這種藥可能會傷害未出生的胎兒。 醫務人員在開始治療前應檢查患者是否懷孕。
    有生育能力的女性患者必須在治療期間和最后一次給藥后6個月內使用有效的避孕措施。
    有生育能力的女性伴侶男性,應當在治療期間和最后一次注射后3個月內采取有效的避孕措施。 治療中不幸懷孕,建議患者及時告知醫務人員。
    10 .正在母乳喂養或計劃母乳喂養。 不知道這個藥會不會進入母乳,傷害寶寶。
     
    【trodelvy ( sacituzumabgovitecan-hziy )藥物相互作用】:
    1.UGT1A1抑制劑:本藥聯合UGT1A1抑制劑可能增加患者體內全身暴露量及潛在暴露所致不良反應發生率。 避免與UGT1A1抑制劑聯合使用。
    2.UGT1A1誘導劑:同時接受UGT1A1酶誘導劑的患者可大大減少本藥體內暴露量。 請避免與UGT1A1誘導劑并用。
     


    (責任編輯:編輯露露)



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