【產地國家】： 美國
【包裝規格】： 10毫克/片 60片/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】: RecordatiRare
【原產地英文商品名】: Isturisa
【原產地英文藥品名】: osilodrostat
【中文參考商品譯名】: Isturisa片
【中文參考藥品譯名】: osilodrostat
【Isturisa簡介】 近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Isturisa（osilodrostat）口服片劑，用于治療庫欣綜合征（Cushing’s syndrome，CS）成人患者，具體為：不能進行垂體手術、或已接受手術但仍然患病的成人患者。庫欣綜合征（CS）是一種罕見疾病，由腎上腺分泌過多的皮質醇引起。
Isturisa（osilodrostat）是美國FDA批準的第一個通過阻斷11β-羥化酶和阻止皮質醇生物合成直接解決皮質醇過量產生的藥物。
Isturisa（osilodrostat）片劑的優勢在于它能夠以可控的安全性控制或控制成人CS患者的皮質醇水平，使該產品成為庫欣綜合征患者的寶貴治療選擇。
批準日期：2020年03月08日 公司：RecordatiRare Diseases，Inc
ISTURISA（osilodrostat）片劑，供口服使用
美國初次批準：2020年
【Isturisa適應癥和用途】
ISTURISA是一種皮質醇合成抑制劑，適用于治療不能進行垂體手術或尚未治愈的庫欣病成人患者。
【Isturisa劑量和給藥】
1.糾正低鉀血癥和低鎂血癥，并在開始ISTURISA之前獲得基線心電圖。
2.每天兩??次口服2mg，有或沒有食物。
3.根據皮質醇變化率，個體耐受性以及體征和癥狀的改善，每天兩次滴定1至2mg的劑量，不超過每兩周一次。
4.最大建議劑量是每天兩次30毫克。
5.有關完整的滴定，實驗室和劑量修改的建議，請參見“完整處方信息”。
6.肝功能不全的患者：
Child-Pugh B：建議起始劑量為每天兩次兩次1mg。
Child-Pugh C：晚上建議一次開始劑量為1mg。
【Isturisa劑量形式和強度】
片劑：1mg，5mg和10mg
【Isturisa警告和注意事項】
皮質激素缺乏癥：密切監視患者皮質醇缺乏癥和可能威脅生命的腎上腺功能不全。可能需要減少劑量或中斷劑量。
1.QTc延長：對所有患者進行心電圖檢查，對于有QTc延長危險因素的患者要謹慎使用。
2.腎上腺激素前體和雄激素的升高：監測低鉀血癥，高血壓，水腫和多毛癥的惡化。
【Isturisa不良反應】
最常見的不良反應（發生率> 20％）為腎上腺皮質功能不全，疲勞，惡心，頭痛，水腫。
【Isturisa藥物相互作用】
1.CYP3A4抑制劑：與強效CYP3A4抑制劑同時使用可將ISTURISA的劑量減半。
2.CYP3A4和CYP2B6誘導劑：如果將ISTURISA與強效CYP3A4和CYP2B6誘導劑同時使用，可能需要增加ISTURISA劑量。如果在使用ISTURISA時停用強CYP3A4和CYP2B6誘導劑，可能需要減少ISTURISA的劑量。
【Isturisa在特定人群中的使用】
哺乳期：不建議在ISTURISA治療期間以及治療后至少一周內母乳喂養。
(責任編輯：編輯露露)
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