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    口服片劑UBRELVY (ubrogepant)說明書

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    【生產企業】:艾爾建集團(Allergan)
    【規格】:50mg或100mg
    【商標】:UBRELVY
    【貯藏】:20°C至25°C(68°F至77°F)的室溫下儲存。
     
     
    【UBRELVY適應癥和用途】
    UBRELVY用于成人偏頭痛(有或無先兆)急性治療。UBRELVY不適用于偏頭痛的預防性治療。
     
    Ubrelvy的活性藥物成分ubrogepant是一種新型、高效、口服降鈣素基因相關肽( CGRP )受體拮抗劑,開發用于偏頭痛急性治療。 CGRP及其受體在偏頭痛病理生理學相關神經系統區域表達。CGRP受體拮抗作用是偏頭痛急性治療的新作用機制,與現有的曲坦類(5-羥色胺1B/1D激動劑)和阿片類藥物的作用機制明顯不同。
    Ubrelvy是非麻醉性、非管制性產品,無中毒潛力,該藥獲批準兩種劑量強度,50mg和100mg,Ubrelvy也提供了長達24小時的持續緩解。
    2019年12月23日,艾爾建集團( Allergan )宣布,美國食品藥品監督管理局( FDA )批準ubrelvy ( ubrogepant )用于成人偏頭痛(有無先兆)急性治療。
    它是目前FDA批準用于急性偏頭痛口服降鈣素基因相關肽( CGRP )受體拮抗劑類別的首劑藥物。
     
    【UBRELVY劑量和給藥方法】
    UBRELVY推薦劑量為50mg或100mg,是否隨餐服用。
    必要時,可在初始劑量后至少2小時服用第二劑。 24小時內的最大劑量為200毫克。
     
    【UBRELVY給藥指南】
    完全遵醫囑服用Ubrelvy。
    如果服用葡萄柚或葡萄柚汁,或者服用可能含有以下藥物的藥物,24小時內請勿服用第2片:
    維拉帕米
    氟康唑
    環孢素
    氟伏沙明
    環丙沙星
    服用強力CYP3A4抑制劑時,請不要服用以下UBRELVY。
    酮康唑
    克拉霉素
    伊曲康唑
    服用UBRELVY之前,請告訴醫生你的所有健康狀況。 包括你在內,請告訴我以下內容。
    有肝臟問題
    有腎臟問題
    懷孕或計劃懷孕。 還不知道UBRELVY會不會傷害你未出生的寶寶。
    計劃母乳喂養或母乳喂養。 目前尚不清楚UBRELVY是否會進入你的母乳。
    告訴您的醫生您服用的所有藥物,包括處方藥、非處方藥、維生素和草藥補充劑。尤其要告知您的醫生是否采取以下任何一種,因為您的醫生可能需要更改UBRELVY的劑量:
    維拉帕米
    環孢霉素
    環丙沙星
    氟康唑
    氟伏沙明
    苯妥英
    巴比妥酸鹽
    利福平
    圣Johnas麥芽汁
    奎尼丁
    卡維地洛
    艾曲波帕
    姜黃素
    這些并不是所有藥物都能影響UBRELVY的工作原理。您的醫療服務提供者可以告訴您,如果是安全的UBRELVY與其他藥物。當您得到一種新藥時,把您服用的藥物列成一個清單,
    給您的醫療服務提供者或藥劑師看。目前尚不清楚30天內服用Ubrelvy次以上治療偏頭痛是否安全。
     
    【UBRELVY薬物過剰】
    ubrogepant的半衰期約為5 - 7小時。 因此,如果癥狀或生命體征持續存在,對服藥過量的UBRELVY患者的監測應至少持續24小時。
     
    【UBRELVY禁忌癥】
    UBRELVY禁忌與強力CYP3A4抑制劑同時使用。
     
    【UBRELVY副作用】
    最常見的副作用是惡心和嗜睡。
     
    【UBRELVY在特殊人群中使用】
    孕期:沒有充分的數據說明孕婦使用UBRELVY會產生發育風險。
    哺乳期:母乳中是否存在ubrogepant、ubrogepant對母乳喂養的影響、ubrogepant對產奶的影響目前尚無相關數據。
    母乳喂養的發育和健康優勢應與母親對UBRELVY的臨床需求以及UBRELVY或潛在母體條件對母乳喂養嬰兒的潛在不良影響一并考慮。
    小兒:兒科患者的安全性和有效性尚未確定。
    老年人(藥動學研究未觀察到老年人與年輕人之間臨床上顯著的藥動學差異。 UBRELVY的臨床研究不包括足夠多的65歲以上的患者,以確定他們的反應是否與年輕患者不同。 一般來說,
    老年患者劑量選擇應慎重,一般從劑量范圍低端入手。
    肝功能衰竭:已存在輕度( EPA級)、中度( EPA級)或嚴重肝損傷( EPA級) )的患者,
    ubrogepant暴露分別增加了7%、50%、115%。 輕度或中度肝功能損害患者不建議調整劑量。 對于嚴重肝損傷的患者,建議調整UBRELVY的劑量。
    腎功能不全:腎臟排毒途徑在清除ubrogepant中起著次要的作用[參見臨床藥理學]。輕度或中度腎功能損害患者不建議調整劑量。嚴重腎功能損害患者(CLcr 15-29 mL/min)建議調整劑量。
    避免在終末期腎病(ESRD)患者中使用UBRELVY (CLcr 小于15 mL/min)。
     
    【UBRELVY警告和注意事項】
    藥物相互作用:告知患者UBRELVY可能與某些其他藥物相互作用; 因此,建議患者向其醫生報告使用任何其他處方藥,非處方藥或草藥產品的情況;建議患者將葡萄柚汁的攝入量告知其醫生,
    從而與共同給藥一起調整劑量。非臨床毒理學現象:致癌、致突變、生殖能力受損
    UBRELVY的成分
    有効成分:ubrogepant
    惰性成分:膠體二氧化硅、交聯羧甲基纖維素鈉、甘露醇、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮乙酸乙烯酯共聚物、氯化鈉、硬脂酸鈉和維生素e聚乙二醇琥珀酸酯
     

    (責任編輯:編輯露露)



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