【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 2000單位/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】: 杰特貝林
【中文參考商品譯名】: Idelvion凍干粉
【中文參考藥品譯名】: 凝血因子IX[重組]，白蛋白融合蛋白
近日，美國FDA批準Idelvion（凝血因子IX[重組體]、白蛋白融合蛋白）用于兒童及成年血友病B患者。Idelvion是獲得批準的首款凝血因子-白蛋白融合蛋白產品，也是為在血液中持續更長時間而在美國獲得批準的第二款改進型因子IX融合蛋白產品。
Idelvion是在美國第一個被批準的凝血因子-白蛋白融合蛋白產品，和被修飾在血中持續更長時間的第二個因子IX融合蛋白產品。美國FDA的生物制品評價和研究中心主任說：“Idelvion的批準為兒童和成年有血友病B有助于預防或控制出血和減低出血發作的頻數 提供另一個重要的治療選擇。”
批準日期：2016年3月4日；公司：CSL Behring
IDELVION[凝血因子IX(重組)，白蛋白融合蛋白]凍干粉為溶液為靜脈注射
美國初次批準：2016
【適應證和用途】
IDELVION，凝血因子IX(重組)，白蛋白融合蛋白(rIX-FP)，一種重組人血液凝固因子，是適用在有血友病B兒童和成年(先天性因子IX缺乏)為：
⑴ 出血發作的按需控制和預防
⑵ 出血的圍手術處理
⑶ 常規預防 為預防或減少出血發作的頻數
使用的限制：
IDELVION是不適用在有血友病B患者為免疫耐受性誘導。
【作用機制】
IDELVION臨時用有效止血所需缺損的凝血因子IX替代重組蛋白。 IDELVION是融合于重組凝血因子IX和重組白蛋白基因的組成。
與重組白蛋白融合延長了因子IX的半衰期[見一般描述和臨床藥理學]。
【劑量和給藥方法】
僅用于重建后靜脈。
國際單位( IU )，每小瓶IDELVION中標記有實際因子IX的效力。
一個IU的IDELVION每公斤體重預期增加因子IX循環活性如下。
青少年和成人：每1.3iu/dl1iu/kg
兒童(未滿12歲) 1 IU/dL )每IU/kg
靜脈給藥。 注入速度每分鐘不要超過10mL。
出血發作的控制與預防及圍手術處理：
IDELVION劑量和時間取決于因子IX缺乏的嚴重程度、出血部位和程度、患者臨床狀況、年齡和因子IX的恢復。
根據以下公式確定使用的初始劑量。
所需劑量( IU )=體重( kg ) )希望因子IX升高(正常%或IU/dL ) )/kg每IU/dL恢復的倒數)
劑量調整要根據患者臨床情況和反應
一般預防：
患者12歲： 25-40IU/kg體重每7天。 患者在此方案中控制良好，間隔14-天可轉體重50-75IU/kg。
【劑型和規格】
得到的IDELVION為凍干粉，一次性小瓶中含有公稱值250、500、1000或2000IU。
【禁忌癥】
請勿用于對含有倉鼠蛋白的IDELVION或其成分有生命危險的超敏患者。
【警告和注意事項】
可能超敏性反應，包括過敏反應。癥狀發生時應終止IDELVION和給予適當治療。
可能發生對IDELVION中和抗體(抑制劑)的發展。如患者血漿沒有達到期望因子IX血漿恢復，或如用適當劑量出血沒有被控制，進行一個分析測量因子IX抑制劑濃度。
當使用含因子IX產品時發生血栓栓塞(如，肺栓塞，靜脈血栓形成，和動脈血栓形成)。
在有因子IX抑制劑和對因子IX過敏反應史血友病B患者用含因子IX-產品免疫耐受性誘導后曽報道腎病綜合征。
因子IX活性分析結果與所使用活化部分凝血酶時間的試劑的種類可能變化。
【不良反應】
在臨床試驗中報道的最常見不良反應(發生率1%)是頭痛。
在特殊人群中使用
兒童：可能需要每公斤體重或更高劑量的給藥。
(責任編輯：編輯露露)
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