【產地國家】： 瑞士
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 2000單位/套件
【計價單位】： 套件
英文名：Coagulation Factor IX[Recombinant] Fc Fusion Protein
商品名：ALPROLIX Trockensub
中文名：凝血因子IX(重組)，Fc融合蛋白凍干粉注射劑
生產商：Swedish Orphan Biovitrum AG
【適應癥和用法】
ALPROLIX，凝血因子IX（重組），Fc融合蛋白，是成人中指出的重組DNA衍生的凝血因子IX濃縮物和血友病B患兒：
•按需治療和控制出血事件，
•圍手術期出血管理，
•常規預防，以減少出血發作的頻率。
限制使用：ALPROLIX不適用于血友病B患者的免疫耐受誘導。
【藥品介紹】
最近，長效B型血液病新藥alprolix(rfixfc )經歐盟批準上市，用于B型血液病的治療。 Alprolix是唯一的重組因子IX Fc融合蛋白治療，半衰期長，適用于所有年齡段乙型血液病患者的按需治療和防治，該藥只需較少的預防針次數就能為出血發作提供長期保護。 預防性給藥時，可每7天或10天給藥一次，可根據患者個體反應調整給藥間隔時間。
【作用機制】
ALPROLIX是一種重組融合蛋白，可臨時替代有效止血所需的缺失凝血因子IX。 ALPROLIX含有人IgG1的Fc區，與新生兒Fc受體( FcRn )結合。 FRN是天然存在路徑的一部分，
通過循環免疫球蛋白，延長血漿半衰期，延緩免疫球蛋白溶酶體降解。
【劑量和給藥】
僅用于重建后靜脈注射。
按需治療和控制出血事件：
一條ALPROLIX含有標準量凝血因子IX的效力，用國際單位( IU )表示。
平均而言，每公斤體重1單位的ALPROLIX可使成人和兒童6歲循環因子IX水平增加約1%[IU/dL]，6歲以下兒童增加0.6%[IU/dL]。
初始劑量：出血類型目標循環fix(iu/dl )給藥間隔(時間) )。
輕微及中度30-60 (如有進一步出血證據，必要時每48小時重復。
重大80-100考慮6-10小時后重復劑量，此后每24小時3天，連續48小時至達成愈合。
手術期間管理：
小手術：單次滴注達到50-80 IU/dL的FIX水平可能就足夠了。 24-48小時后，必要時重復，直至出血停止
實現了愈合。
大手術：初始輸液達到FIX水平60-100 IU/dL。 6-10小時后重復劑量，前3天每24h，后48h出血停止，直至愈合
實現。
一般預防：
12歲成人和青少年，每周1次50IU/kg或10天1次100 IU/kg。 對于不滿12歲的孩子，每周一次以60IU/kg開始。 根據個體反應調整給藥方案。 對于未滿12歲的孩子，可能需要更頻繁或更高的劑量。
【劑量形式和強度】
ALPROLIX可用作一次性小瓶的凍干粉末，通常含有250、500、4000、4000、4000或4000國際單位( IU )。
【禁忌癥】
請勿用于對產品或其賦形劑有已知過敏反應史(包括過敏反應)的個體。
【警告和注意事項】
可能會發生包括過敏反應在內的過敏反應。 一旦出現癥狀，停止使用ALPROLIX，進行適當治療。
有可能開發針對ALPROLIX的中和抗體(抑制劑)。 如果血漿因子IX水平未如預期增加，或出血未按適當劑量控制，則進行測定因子IX抑制劑濃度測定。
因子IX產品的使用與血栓栓塞并發癥的發展有關。
有報告顯示，在患有因子IX抑制劑的血友病b患者中，在因子IX的產物誘導免疫耐受和對因子IX的過敏史后，出現了腎病綜合征。
【副作用】
臨床試驗常見不良反應(發生率1 )為頭痛、口腔感覺異常和梗阻性尿路疾病。
為特定人群使用
兒科： 12歲以下患者可能需要更高劑量/kg體重或更頻繁的劑量。
(責任編輯：編輯露露)
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