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    KEPIVANCE(PALIFERMIN 帕利夫明凍干粉注射劑)說明書

    ????????2023-05-29 17:04???? ???? ????


    【產地國家】: 德國 
    【處方藥】: 是 
    【包裝規格】: 6.25毫克/瓶 6瓶/盒 
    【計價單位】: 盒 
    【生產廠家中文參考譯名】:  瑞典孤兒生物技術有限公司
    【生產廠家英文名】:  Swedish Orphan Biovitrum GmbH
    【中文參考商品譯名】:  凱望斯粉末注射劑 
    【中文參考藥品譯名】:  帕利夫明
     
    【適應證】
    1.用于血液惡性腫瘤患者(需造血干細胞支持)骨髓毒性化療后的嚴重黏膜炎性疾病,可降低發生率、縮短持續時間。
    2.也可用于化療后的口腔黏膜炎。
     
    【藥品介紹】
    帕利福明是美國AMGEN公司開發的注射液,即Kepivance,經歐美國家批準上市,適應癥為治療惡性血液病患者的重癥口腔黏膜炎。
     
    【薬理作用】
    本藥是重組人角質細胞生長因子,與上皮細胞表面受體特異性結合,刺激上皮細胞增殖、分化,增強細胞保護機制。 本藥可靶向于覆蓋口腔和胃腸道的上皮細胞,對化療后粘膜炎癥有效。 對幾種化療方案
    口腔黏膜炎是一種劑量限制性毒性反應,可導致藥物減量和治療延遲; 成功控制口腔黏膜炎有助于改善患者生活質量,優化腫瘤治療。
     
    【薬物動態學】
    靜脈輸注本品后,血液惡性腫瘤患者分布容積是健康成人的2倍,整體清除率是后者的2~4倍。 本藥平均半衰期為4.5h。
     
     
    【禁忌證】
    對本藥或來源于大腸桿菌的蛋白質過敏者。
     
    【注意事項】
    1.本藥不應在骨髓毒性化療前24h內、輸注期間或化療后24h內給予。化療前后24h內給藥可導致口腔黏膜炎的嚴重程度增加、持續時間延長。本藥凍干粉用1.2ml滅菌注射用水重新溶解,終濃度為5mg/ml。
    若給藥期間使用維持靜路,則應在給予本藥前后用生理鹽水沖洗靜脈(因已知本藥在體外可與結合)。2 .謹慎使用:非血液系統惡性腫瘤(可能刺激腫瘤生長)患者(國外資料)。
    3 .藥物對兒童的影響:兒童用藥的安全性和有效性尚不確定。
    4 .藥物對妊娠的影響:動物實驗證實本藥具有致畸性、致死性胎兒等,但尚無人類對照研究,孕婦用藥需權衡利弊。 美國藥品食品管理局( FDA )將本藥的妊娠安全性歸類為C級。
    5 .本藥是否入人乳尚不清楚,哺乳期婦女用藥必須考慮利弊。
     
    【副作用】
    1 .心血管系統:有報道血壓升高。
    2 .中樞神經系統:表現為頭痛、感覺遲鈍、感覺減退、感覺異常等。
    3 .肌骨骼系統: 10%的患者用藥后出現關節痛。
    4 .肝臟:無癥狀性,有報道暫時性淀粉酶和脂肪酶升高。
    5.胃腸道:唇和(或)舌增厚變色,味覺改變,食欲減退,出現嘔吐、腹痛。
    6 .皮膚:可見皮疹、瘙癢、紅斑和水腫。
    7 .其他:
    1)可能會引起發熱和疼痛。
    2)2%的患者( n=645 )出現本藥抗體陽性,其臨床意義尚不清楚。
     
    【用法用量】
    成人常規劑量:
    注射:
    1 .血液惡性腫瘤患者骨髓毒性化療后重癥黏膜炎癥:推薦劑量1次60g/kg,每日1次,骨髓毒性化療前和骨髓毒性化療后分別連用3天,共6次。 在化療前24~48h小時給予化療前的第3劑,
    化療后第一劑應在給予造血干細胞當日(但在給藥后)給予,并與上一劑的給藥時間至少間隔4天。
    2.化學療法後口腔粘膜炎:
    1)轉移性結直腸癌患者,與甲酰四氫5天療程前服用本藥每日40g/kg,連用3天。
    2)體外周血祖細胞移植的霍奇金病或非霍奇金淋巴瘤患者在化療(大劑量二氯乙基亞硝脲聯合使用)前,每日40g/kg,連續使用3天。 本藥最大耐受量為每日80g/kg。
     

    (責任編輯:編輯露露)



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