【產地國家】： 美國
【處方 藥】： 是
【包裝規格】： 20毫克/毫升 1毫升/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】:
光譜制藥公司
【中文參考商品譯名】: FOLOTYN注射溶液
【中文參考藥品譯名】: 普拉曲沙
新型抗癌化療藥Folotyn(pralatrexate)為首個獲FDA批準上市，用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。PTCL為浸潤性非霍奇金淋巴瘤，在美國每年有約9500名患者發病，被確定為罕見性疾病，Folotyn被指定為孤兒藥。FDA通過快速審批程序批準該藥。
批準日期：2009年9月24日 公司：Allos Therapeutics，Inc
FOLOTYN（普拉曲沙[pralatrexate]）注射液，用于靜脈注射
美國最初批準：2009年
最近的重大變化
劑量和用量：05/2016
【適應癥和用法】
FOLOTYN是一種葉酸類似物代謝抑制劑，用于治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該指示基于總體響應率。尚未證實臨床益處，例如無進展存活率或總體存活率的改善。
【保存條件】:
樣品瓶必須在原始紙箱中以2-8c(36-46f )冷藏，以免光線照射(參考USP控制冷暖)。
【作用機制】
Pralatrexate是一種葉酸類似物代謝抑制劑，可競爭性抑制二氫葉酸還原酶。 也是酶聚谷氨酰胺合成酶催化聚谷氨酰胺化的競爭抑制劑。 這種抑制會導致胸苷和其他生物分子的消耗，
其合成取決于單一的碳轉移。
【劑量和給藥】
推薦劑量FOLOTYN為30 mg/m 2靜脈注射，每周一次，每次3分鐘至5分鐘，連續7周，連續6周。
對于嚴重腎功能衰竭( eGFR 15至30 mL/min /小于1.73 m2 )的患者，推薦劑量FOLOTYN為15mg/m2。
開始FOLOTYN前，每8-10周肌肉注射維生素B 12 1mg，葉酸1.0-1.25 mg每日口服。
為了控制藥物的副作用，可能需要泄漏劑量和/或減少劑量。
【劑量形式和強度】
以下介紹含20 mg/mL pralatrexate的無菌單體小瓶。
-在小瓶( 20mg/1mL )中的溶液1mL中加入20mg普拉塞扎
-將40 mgpralatrexate放入2mL小瓶中的溶液( 40mg/2mL ) )。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
血小板減少、中性粒細胞減少和貧血：監測血細胞計數，省去和/或減少血液毒性劑量。
黏膜炎：至少每周監測一次。 如果觀察到2級黏膜炎，省略和/或減少劑量。
皮膚病學反應：發生包括致命反應在內的反應，為進行性反應，隨著進一步治療，嚴重程度可能增加。 密切監測，省去和/或減少劑量或停用FOLOTYN。
腫瘤溶解綜合征：及時預測、監測和治療。
肝毒性：監測毒性。 對于肝功能檢查異常3級以上者，在恢復之前省略，減少劑量，或根據需要停止治療。
腎功能損害伴毒性增加的風險：中度至重度腎功能損害的患者暴露和毒性增加的風險可能更高。 監測患者腎功能和全身毒性，相應調整劑量。 避免使用FOLOTYN治療終末期腎病患者，
包括接受透析治療的患者，除非潛在利益證明存在潛在風險。
胚胎-胎兒毒性：婦女在接受FOLOTYN治療時應避免懷孕。 告知孕婦對胎兒的潛在危害。
【副作用】
最常見的不良反應( 35%以上)為黏膜炎、血小板減少癥、惡心和疲勞。 最常見的嚴重不良反應是發熱、黏膜炎、敗血癥、發熱性中性粒細胞減少癥、脫水、呼吸困難和血小板減少癥。【薬物相互作用】
與可能影響相關轉運系統(如NSAID )的普萘普生或其他藥物聯合用藥需密切監測全身毒性跡象。
【面向特定人群】
接受FOLOTYN治療時，應建議女性不要母乳喂養。
嚴重腎功能衰竭患者劑量減少( EGFR 15 ( 30 mL/min /小于1.73 m2 )。
(責任編輯：編輯露露)
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