【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 100毫克/粒 120粒/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家英文名】: Celgene Corporation
【原產地英文藥品名】: fedratinib
【中文參考商品譯名】: Inrebic膠囊
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準INREBIC（fedratinib）用于治療患有中度或高風險原發性或繼發性（繼發于真性紅細胞增多癥或原發性血小板增多癥后）骨髓纖維化的成年患者。
INREBIC的批準是Celgene的另一個重要里程碑，并強調了我們對患有血癌的人的承諾，”Celgene首席醫療官Jay Backstrom，M.D.M.P.H。說。“我們很高興能提供INREBIC作為一種新的治療方案，可用于骨髓纖維化患者，包括先前接受過ruxolitinib治療的患者。”
批準日期：2019年8月16日 公司：Celgene Corporation
INREBIC（fedratinib）膠囊，用于口服
美國最初批準：2019年
警告：包括WERNICKE'在內的腦電圖，查看完整的盒裝警告的完整處方信息。
在接受INREBIC治療的患者中，包括Wernicke's在內的嚴重致命性腦病已經發生。Wernicke'sencephalopathy是一種神經緊急情況。在開始INREBIC之前，在治療期間定期評估所有患者的硫胺素水平，并且如臨床指示。不要在患者中啟動INREBIC硫胺素缺乏癥;在治療開始前補充硫胺素。懷疑是腦病，立即停用INREBIC并引發腸外注射硫胺素。監測直至癥狀消失或改善并且硫胺素水平正常化。
【存儲】儲存溫度低于86°F（30°C）。
【適應癥和用法】
INREBIC是一種激酶抑制劑，適用于治療患有中度2或高危原發性或繼發性（繼發性紅細胞增多癥或原發性血小板增多癥后）骨髓纖維化（MF）的成年患者。
【作用機制】
Fedratinib是一種口服激酶抑制劑，對野生型和突變激活的Janusassociatedkinase2(JAK2)和FMS樣酪氨酸激酶3 )3(FLT3)具有活性。
Fedratinib是一種JAK2選擇性抑制劑，對家族成員JAK1、JAK3和TYK2有更高的JAK2抑制活性。
JAK2異常活化與骨髓增生性腫瘤( MPNs )相關，包括骨髓纖維化和真性紅細胞增多癥。 在表達突變活性的JAK2V617F或FLT3ITD的細胞模型中，
fedratinib可減少信號轉導和轉錄激活因子( STAT3/5)蛋白磷酸化，抑制細胞增殖，誘導細胞凋亡
細胞死亡。 在由JAK2V617F驅動的骨髓增生性疾病小鼠模型中，fedratinib阻斷STAT3/5磷酸化，改善存活率、白細胞計數、血細胞比容、脾腫大和纖維化。
【劑量和給藥】
推薦劑量：每日一次口服400毫克，含食物或不含食物患者，基線血小板數不低于50109/L。
減少強CYP3A抑制劑或嚴重腎功能衰竭患者的劑量。
【劑量形式和強度】
膠囊： 100毫克。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
貧血和血小板減少癥：通過減少劑量、中斷或輸血來控制。
胃腸道毒性：患者出現嚴重腹瀉、惡心、嘔吐時，通過減少或中斷劑量控制。 我建議用止吐藥和抗腹瀉藥治療。
肝毒性：通過減少或中斷劑量進行管理。
淀粉酶和脂肪酶升高：通過減少或中斷劑量進行管理。
【副作用】
最常見的不良反應20%為腹瀉、惡心、貧血和嘔吐。
要報告懷疑有副作用，請致電1-888-423-5436或致電FDA1- 800-FD a1088或www.fda.gov/medwatch。
【薬物相互作用】
強CYP3A4抑制劑：建議降低INREBIC劑量。
強力適度的CYP3A4誘導劑：避免使用INREBIC。
雙CYP3A4和CYP2C19抑制劑：避免使用INREBIC。
【面向特定人群】
哺乳期：建議不要用母乳喂養。
嚴重肝功能損害：避免使用INREBIC。
(責任編輯：編輯露露)
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