【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 10毫克/套件
【計價單位】： 套件
【生產廠家英文名】: CELGENE CORPORATION
【中文參考商品譯名】: ISTODAX凍干粉注射劑
【中文參考藥品譯名】: 羅米地辛
近日，由美國Gloucester Pharmaceuticals公司開發的抗癌藥物romidepsin（商品名為Istodax）于2009年11月9日獲得美國FDA批準上市，該藥用于治療皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）。
批準日期：2009年11月5日；公司：Gloucester Pharmaceuticals
STODAX KIT(羅米地辛[romidepsin]) 注射液，供靜脈注射使用
美國最初批準: 2009
【作用機制】
Romidepsin是組蛋白去乙酰酶( HDAC )抑制劑。 HDACs催化組蛋白乙酰蓖麻毒素殘基清除乙酰基，導致基因表達調節。 HDACs還清除乙酰化非組蛋白蛋白，如轉錄因子。 在體外，
romidepsin引起乙酰組蛋白積累，終止細胞周期和誘導部分癌細胞株凋亡，IC50值在納克分子范圍。 非臨床和臨床研究觀察到的Romidepsin抗腫瘤作用機制特征尚不完全確定。
【適應證和用途】
ISTODAX是一種組蛋白去乙酰酶( HDAC )抑制劑，適用于以下用途：
至少一次全身治療的患者中皮膚t細胞淋巴瘤的治療( CTCL )。
【劑量和給藥方法】
1) 28天療程的第1天、第8天和第15天分別在4小時過程中靜脈注射14mg/m2。 每28天重復1個療程，提供患者繼續獲益耐受藥物。
2)為了處理不良藥物反應，可能需要停止治療或中斷本品，劑量降至10mg/m2或不降低。
【劑型和規格】
注射用ISTODAX，10mg，每小瓶提供含2mL (可輸送容積)的稀釋液。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
1) QT延長風險確保給予ISTODAX前鉀和鎂在正常范圍內。
2) ISTODAX治療伴血小板減少、白細胞減少(中性粒細胞減少和淋巴細胞減少)、貧血，因此在ISTODAX治療過程中應監查這些血液學參數，必要時修改劑量。
3)觀察到心電圖( ECG )改變。 先天性長QT綜合征患者中，有明顯心血管病史的患者，以及使用會導致明顯QT延長的藥品患者，應考慮心血管核查警惕。
4)根據其作用機制，ISTODAX在引起胎兒危害時，可能給予孕婦。 鼓勵女性對胎兒產生潛在危害。
5) ISTODAX與雌激素受體結合。 如果鼓勵有生育潛力的女性使用ISTODAX，may可能會降低含有雌激素的避孕藥的效果。
【副作用】
研究1最常見的不良反應是惡心、疲勞、感染、嘔吐、厭食； 研究2顯示惡心、疲勞、貧血、血小板減少、ECG T-波改變、中性粒細胞減少、淋巴細胞減少。
【藥物相互作用】
1)同時給予ISTODAX和香豆素[Coumadin]衍生物的患者仔細檢查凝血酶原時間( PT )和國際標準化比率( INR )。
2)強CYP3A4抑制劑增加ISTODAX濃度，應避免。)3)強CYP3A4誘導劑可能降低ISTODAX的濃度，應避免
(責任編輯：編輯露露)
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