【產地國家】： 美國
【處 方 藥】： 是
【包裝規格】： 80毫克/粒 120粒/瓶
【計價單位】： 瓶
【生產廠家中文參考譯名】: 百濟神州制藥
【生產廠家英文名】: BeiGene Ltd.
【中文參考商品譯名】: Brukinsa膠囊
【中文參考藥品譯名】: 澤布替尼
【儲存條件】：20-25度
近日，新型分子靶向和腫瘤免疫藥物BRUKINSA（zanubrutinib 中文譯名：澤布替尼）膠囊已獲美國食品和藥物管理局（FDA）的加速批準上市，可用于治療已接受治療的成年患者的套細胞淋巴瘤（MCL）。
批準日期：2019年11月14日 公司：百濟神州
BRUKINSA（澤布替尼[zanubrutinib]）膠囊，用于口服
美國初次批準：2019
【作用機理】
Zanubrutinib是BTK的小分子抑制劑。Zanubrutinib與BTK活性位點的半胱氨酸殘基形成共價鍵，從而抑制BTK活性。BTK是B細胞抗原受體（BCR）和細胞因子受體途徑的信號傳導分子。 在B細胞中，BTK信號轉導激活了B細胞增殖，運輸，趨化和粘附所必需的途徑。在非臨床研究中，zanubrutinib抑制惡性B細胞增殖并減少腫瘤生長。
【適應癥和用途】
BRUKINSA是一種激酶抑制劑，適用于治療已接受至少一種先期治療的成年患有套細胞淋巴瘤（MCL）的患者。
該指示根據總響應率在加速批準下得到批準。對該適應癥的持續批準可能取決于驗證試驗中的臨床益處的驗證和描述。
【劑量和給藥】
推薦劑量：每日2次160mg口服或每日1次320mg口服； 用水或食物囫圇吞下一只。
減少嚴重肝功能衰竭患者的BRUKINSA劑量。
建議患者不要打開，破壞或咀嚼膠囊。
通過中斷治療，減少劑量或中止治療毒性。
劑量形式和強度
膠囊： 80mg。
【禁忌癥】
沒有。
【警告和注意事項】
出血：監測出血情況，妥善處理。
感染：監測患者感染的征兆和癥狀，包括機會感染，必要時進行治療。
?Cytopenias :監測治療中的總血細胞數。
第二原發性惡性腫瘤：包括皮膚癌在內的其他患者也曾發生過惡性腫瘤。 建議患者使用防曬霜。
心律失常：監測房顫和心房撲動并妥善管理。
胚胎-胎兒毒性：可能引起胎兒傷害。 建議有風險的女性注意胎兒，避免懷孕。
【副作用】
最常見的不良反應20%包括中性粒細胞減少、血小板減少、上呼吸道感染、白細胞減少、血紅蛋白減少、皮疹、瘀傷、腹瀉和咳嗽。
【藥物相互作用】
CYP3A抑制劑：如上所述用中等或強CYP3A抑制劑改變BRUKINSA的劑量。
CYP3A誘導劑：避免與中度或強CYP3A誘導劑聯合給藥。
【在特定人口中使用】
哺乳期：建議不要用母乳喂養。
(責任編輯：編輯露露)
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