2017年3月27日，美國食品藥物管理局批準了一種聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制劑ZEJULA（niraparib）用于患有復發性上皮性卵巢、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療，這些患者對鉑類化療完全或部分應答。
批準基于553例復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的隨機試驗，這些患者至少接受了兩次基于鉑類化療的治療，并完全或部分響應了近期化療。 患者在最后治療的8周內
韭菜帕里(每日口服300mg )或隨機服用匹配安慰劑)比例為2:1。 將具有有害或疑似有害生殖系統BRCA變異的患者分配到種系BRCA-變異組( n=203 )，
非異種BRCA-變異組( n=350 )分配無異種BRCA變異的患者。
該實驗顯示，與安慰劑相比，兩個隊列中隨機分配給尼拉帕里的患者無進展生存期( PFS )有統計學顯著改善。 服用尼卡地平的種系BRCA變異患者中位PFS估計為21個月，安慰劑的種系BRCA變異患者5.5個月( HR=0.26； 95%ci:0.17、0.41； p小于0.0001 )。
關于ZEJULA，我應該知道的最重要的新聞是什么？
ZEJULA可能會引起以下嚴重副作用。
骨髓問題稱為血癌，稱為骨髓增生異常綜合征( MDS )或急性骨髓性白血病( AML )。 一些曾患有卵巢癌，用化療或其他藥物治療癌癥的人在ZEJULA治療期間出現了MDS或AML。
MDS或AML可能會死亡。 如果發生MDS或AML，醫療提供者將停止ZEJULA治療。
在ZEJULA治療中，低血細胞計數(低紅細胞、低白細胞、低血小板)癥狀常見，可能是MDS、AML等嚴重骨髓問題的征兆。 這些癥狀包括：
虛弱
發燒
累了
減肥
呼吸急促
血尿或便血
經常感染
容易瘀傷和出血
在以下情況下，醫療機構會進行血液檢查以檢查血細胞數量：
ZEJULA治療前
第一個月接受ZEJULA治療的每周
接下來11個月的每月，必要時在ZEJULA治療期間
高血壓。 在接受ZEJULA治療期間，高血壓可能是常見且嚴重的。 醫務人員在第一年每月檢查血壓和心率，在此期間根據需要檢查ZEJULA。
ZEJULA是什么？
ZEJULA是用于癌癥復發時卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者維持治療的處方藥。 ZEJULA用于對鉑類化療有反應(完全或部分反應)的癌癥。尚不清楚ZEJULA是否對兒童安全有效。
使用ZEJULA前，請告知醫生所有醫療情況，包括：
有心臟問題。
有高血壓。
懷孕或計劃懷孕。 ZEJULA可能會傷害未出生的嬰兒，導致流產。
如果可以懷孕，醫療提供者可能在接受ZEJULA治療之前進行妊娠試驗。
懷孕婦女應在ZEJULA治療期間和上次使用ZEJULA后6個月內使用有效的避孕措施，并與醫療保健提供者考慮可能適合避孕方法。
如果懷孕了，請立即告訴醫務人員。
母乳喂養還是母乳喂養計劃？ 目前不知道ZEJULA是否會加入你的母乳。 在ZEJULA治療期間和上次使用ZEJULA后的兩周內不要母乳喂養。 請向醫療提供者咨詢在此期間喂養嬰兒的最佳方式。
請告訴我醫務人員服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥，以及維生素和草藥補充劑。
你怎么用ZEJULA？
按照你的醫療提供者告訴我的那樣使用ZEJULA。
每天同一時間服用一次ZEJULA 1。
ZEJULA可以帶食物也可以不帶食物。
ZEJULA膠囊應全部吞下。
睡覺前服用ZEJULA，可能會緩解一切可能發生的惡心。
如果沒有先咨詢醫務人員，請不要停止服用ZEJULA。
如果錯過了一劑ZEJULA，請在預定時間服用下一劑。 不要服用多余的量來彌補錯過的量。
如果服用一劑ZEJULA后嘔吐，請不要服用多余的量。 在規定的時間服用下一劑藥。
如果你喝了太多ZEJULA，請撥打120或立即去最近的醫院急診室。
關于ZEJULA你應該知道的最重要的信息是什么？ ”
ZEJULA最常見的副作用如下。
血液和淋巴系統疾病
血小板減少癥
貧血
中性粒細胞減少癥
白細胞減少癥
心臟疾病
心悸
胃腸道疾病
惡心
便秘
嘔吐
腹痛/腹脹
粘膜炎/口腔炎
腹瀉
消化不良
口干
疲勞/虛弱
食欲下降
尿路感染
AST/ALT升高
肌肉骨骼和結締組織疾病
肌痛
背痛
關節痛
神經系統疾病
頭痛
頭暈
味覺障礙
精神疾病
失眠
焦慮
呼吸，胸腔和縱隔疾病
鼻咽炎呼吸困難
咳
皮疹
高血圧
如果有任何副作用，醫務人員可能會改變劑量、暫停或永久停止ZEJULA治療。 這些不是ZEJULA的全部副作用。
(責任編輯：編輯露露)
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