2018年2月7日，美國FDA批準醋酸阿比特龍 (ZYTIGA) 聯合強的松片治療轉移性高風險性去勢敏感前列腺癌 (CSPC)。FDA 最初于2011年批準醋酸阿比特龍聯合強的松治療轉移性去勢耐藥前列癌 (CRPC)，并于2012年擴大了轉移性CRPC的適應癥。
該批準是基于LATITUDE (NCT01715285)，這是一項安慰劑對照的國際臨床試驗，隨機抽取了1199名轉移性高危CSPC患者。患者每日口服醋酸阿比特龍1000毫克、強的松5毫克 (n=597)，或每日口服一次安慰劑 (n=602)。兩組患者均接受促性腺激素釋放激素治療或雙側睪丸切除術。主要療效觀察點為總生存率 (OS)，醋酸阿比特龍組和安慰劑組的OS中值分別為34.7個月 (HR: 0.621; 95% 置信區間為0.509~0.756; p < 0.0001)。”
在 LATITUDE 實驗接受醋酸阿比特龍治療的患者中，至少5%的患者最常見的不良反應是高血壓、潮熱、低鉀、丙氨酸氨基轉移酶或天冬氨酸氨基轉移酶升高、頭痛、尿路感染、上呼吸道感染和咳嗽。
ZYTIGA治療轉移性CSPC的推薦劑量為每日口服1000毫克，強的松每日口服5毫克。接受ZYTIGA治療的患者也應該同時接受促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物治療，或者曾經接受過雙側睪丸切除術。
ZYTIGA是什么？
ZYTIGA是一種含醋酸阿比龍的處方藥，用于治療成年男性擴散性前列腺癌，與潑尼松龍聯合使用。 ZYTIGA通過阻止機體生成睪酮，延緩前列腺癌的進展； 潑尼松可降低高血壓、積水、低鉀血癥的風險。
ZYTIGA的成分是什么？
活性成分：醋酸阿維菌素
非活性成分(膠體二氧化硅、交聯甲基羧基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、乳糖一水合物、硬脂酸鎂、硅化微晶纖維素、月桂基硫酸鈉； 薄膜外套中含有氧化鐵紅、氧化鐵紅、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石和二氧化鈦。
什么情況下不能服用ZYTIGA？
ZYTIGA不適合女性。
懷孕或可能懷孕時，請不要服用ZYTIGA。 因為ZYTIGA有可能傷害你未出生的寶寶。 孕婦或可能懷孕的婦女請勿接觸ZYTIGA片劑。 例如，請接觸在沒有手套等保護的情況下破損、破碎的藥片。
服用本藥的男性和可能懷孕的女性發生性行為應當采取有效避孕措施的孕婦應當使用避孕套保護胎兒在ZYTIGA治療期間和治療后一周內，男性必須在與孕婦性交期間使用避孕套。
如果他們的女性伴侶可能懷孕，必須使用避孕套和其他避孕措施。 如果你對避孕有任何疑問，請咨詢醫生。
對醋酸阿比龍和其他藥物成分過敏時(如乳糖不耐受)。
有嚴重肝臟疾病時。
為了增加骨折和死亡的風險，禁止與Ra-223 (前列腺癌治療藥物)聯合使用。 請在接受ZYTIGA治療后至少5天使用Ra-223。
ZYTIGA不適用于兒童和青少年。如果你的孩子誤服了藥，請立即去看醫生。
如果有疑問，請在使用本藥前咨詢醫生。
在服用ZYTIGA之前，我需要知道哪些重要信息？
服用ZYTIGA前，如果有以下情況，請告知醫生。
患有心臟疾病、高血壓、高血糖或低血鉀(低血鉀可能增加心律失常風險)或正在接受相關藥物治療。
心率過快或心率不齊。
氣短。
血管相關疾病。
肝臟疾病；如果您出現以下情況：皮膚或眼睛發黃、尿液顏色變深、嚴重惡心或嘔吐甚至肝功能衰竭，說明您可能存在肝臟問題。
體重驟增。
腳、腳踝或腿腫脹。
有腎上腺的相關病史。
有垂體的相關病史。
有任何其他病史。
如果您曾經使用酮康唑用于治療前列腺癌。計劃懷孕。
有哺乳或母乳喂養計劃。 目前尚不清楚ZYTIGA是否會進入母乳。 你和你的醫生應該決定你是服用ZYTIGA還是母乳喂養，兩者不應該同時進行。
ZYTIGA可能的副作用是什么？
ZYTIGA可能會引起以下嚴重副作用。
高血壓、低血鉀、水腫。 如果有以下癥狀，請咨詢醫生。
頭暈
心跳加速
頭暈
頭痛
意識模糊
肌肉無力
腳疼
腳浮腫或腳腫
出現低血鉀、肌肉無力、肌肉痙攣或心跳加速(心悸)的癥狀
腎上腺問題。 如果停止服用潑尼松龍，感染或處于壓力下，就可能發生腎上腺疾病。
肝臟問題。
(責任編輯：編輯露露)
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